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EN 868-1：1997醫(yī)用物品滅菌的包裝材料和系統(tǒng) 通用要求和測試方法(中文版）

• 資料介紹

  EN 868-1：1997醫(yī)用物品滅菌的包裝材料和系統(tǒng) 通用要求和測試方法(中文版）

   

  這份標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于滅菌的醫(yī)用物品的包裝材料和系統(tǒng)的總的需求和測試方法。此系列標(biāo)準(zhǔn)的其他部分（prEN 868-2 及以后）闡述了對于各種常用的包裝材料和系統(tǒng)的特定的需求，即符合本系列標(biāo)準(zhǔn)其他標(biāo)準(zhǔn)也能夠符合此份標(biāo)準(zhǔn)（總的需求）中的一項或多項需求。包裝系統(tǒng)的有效性也同時取決于每個包裝單元的密閉性或密封性，也要注意驗證和監(jiān)測包裝過程（參見關(guān)于質(zhì)量系統(tǒng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)和 ISO11607）。

   

  1 范圍
  1.1 此份標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了包裝材料和系統(tǒng)的需求和測試方法：
  - 用于包裝被滅菌的醫(yī)用物品；
  - 用于維持物品的無菌性。
  注1：這份標(biāo)準(zhǔn)符合相關(guān)的歐洲法規(guī)，若醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，如醫(yī)院，不將醫(yī)用物品供應(yīng)給市場，這種情況并不受歐洲法規(guī)的約束。毫無疑問，這樣的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)也和制造商一樣在執(zhí)行同樣的需求，他們能夠滿足這份標(biāo)準(zhǔn)即可。
  注2：符合prEN 868系列標(biāo)準(zhǔn)的其他標(biāo)準(zhǔn)，即符合了此份標(biāo)準(zhǔn)一個或者多個需求。
  1.2 此份標(biāo)準(zhǔn)不適用于工業(yè)上無菌品制造的包裝材料和系統(tǒng)。
  1.3 此份標(biāo)準(zhǔn)沒有對生產(chǎn)過程中各個階段的質(zhì)量控制系統(tǒng)做出規(guī)定。
  注：質(zhì)量系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)（參見EN ISO 9001、EN ISO 9002、EN 46001或EN 46002）中規(guī)定了生產(chǎn)過程中的各個階段，包括滅菌過程。這份標(biāo)準(zhǔn)中沒有說明生產(chǎn)過程中質(zhì)量系統(tǒng)的必要，但引用了某些內(nèi)容。

• 資料大?。?/label>
  321.97KB
• 所屬類別：
  行業(yè)研究
• 更新日期：
  2020-05-08
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  ZWD030902
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)用物品滅菌的包裝材料和系統(tǒng)

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