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GB 9706.7-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-5部分：超聲理療設(shè)備安全專用要求（17頁）

• 資料介紹

  GB 9706.7-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-5部分：超聲理療設(shè)備安全專用要求（17頁）

  采標(biāo)情況：IDT IEC 60601-2-5:2000

   

  標(biāo)準(zhǔn)簡介
  本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性。本標(biāo)準(zhǔn)代替ＧＢ９７０６．７—１９９４《醫(yī)用電氣設(shè)備　超聲治療設(shè)備專用安全要求》。本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲理療設(shè)備的安全要求和試驗方法，是對ＧＢ９７０６．１—２００７（基于ＩＥＣ６０６０１-１：１９８８＋Ａｍ１＋Ａｍ２）內(nèi)容的修訂和補充。適用于醫(yī)用超聲理療設(shè)備。本專用標(biāo)準(zhǔn)不適用于： 
  ———由超聲驅(qū)動的用作工具的設(shè)備（例如用于外科和牙科的設(shè)備）； 
  ———利用聚焦超聲脈沖波粉碎凝聚物諸如腎臟或膀胱結(jié)石的設(shè)備（碎石機）（參見ＧＢ９７０６．２２—２００３）； 
  ———利用聚焦超聲波的超聲理療設(shè)備。 本標(biāo)準(zhǔn)與ＧＢ９７０６．７—１９９４相比主要變化如下： 
  ———標(biāo)準(zhǔn)名稱與ＩＥＣ６０６０１-２-５：２０００完全一致； 
  ———在“１ 適用范圍和目的”里細(xì)化為“１．１ 適用范圍”、“１．２ 目的”，增加了“１．３ 專用標(biāo)準(zhǔn)”、“１．４ 并列標(biāo)準(zhǔn)”、“１．５ 規(guī)范性引用文件”； 
  ———在“２ 術(shù)語和定義”中增加了名詞術(shù)語； 
  ———在“６．１ 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記”中對發(fā)生器、治療頭增加了標(biāo)記要求； 
  ———在“６．８．２ 使用說明書”中增加了慎重使用聲明、治療頭的信息等要求； 
  ———在“３５ 聲能”中，試驗方法刪去了圖１０１，將水聽器改為經(jīng)由耦合劑與治療頭側(cè)壁耦合； 
  ———在“３６ 電磁兼容性”中，增加了對抗擾度試驗３Ｖ／ｍ 的數(shù)值的規(guī)定； 
  ———在“４２．３”里將圖１０２改為圖１０１，刪去原“４２．４ 補充”，將發(fā)生器的溫升試驗改為４２．３的９），增加了“除非能證實對一個特定的治療頭進(jìn)行試驗可獲得最不利條件下的結(jié)果，否則應(yīng)對制造商提供的每一個治療頭進(jìn)行試驗”的規(guī)定； 
  ———在“４４．６ 進(jìn)液”里規(guī)定了設(shè)備的治療頭應(yīng)符合ＩＰＸ７的要求； 
  ———在“５０ 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性”中，將“任何功率指示與實際值的偏差應(yīng)在實際值的±３０％范圍內(nèi)”修改為±２０％范圍內(nèi)； 
  ———在“５０．１０１ 輸出控制裝置”中，將輸出功率降至額定輸出功率的２０％以下改為５％以下； 
  ———在“５１．１０３ 定時器”中，將準(zhǔn)確度要求修訂為按定時范圍分別規(guī)定； 
  ———在“５１．１０４輻射場的均勻性”中，將“聲強比不得超過２”改為“制造商提供的任何治療頭或附加頭的波束不均勻性系數(shù)應(yīng)不超過８．０”； 
  ———增加了資料性附錄ＡＡ，對適當(dāng)?shù)妮^重要的要求給出了原理說明。
   
  前言
  本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性。 
  本標(biāo)準(zhǔn)等同采用IEC6060125:2000(英文版)。 
  本標(biāo)準(zhǔn)代替GB9706.7-1994《醫(yī)用電氣設(shè)備 超聲治療設(shè)備專用安全要求》。 
  本標(biāo)準(zhǔn)與GB9706.7-1994相比主要變化如下: 
  ---標(biāo)準(zhǔn)名稱與IEC6060125:2000完全一致; 
  ---在1 適用范圍和目的里細(xì)化為1.1 適用范圍、1.2 目的,增加了1.3 專用標(biāo)準(zhǔn)、1.4 并列標(biāo)準(zhǔn)、1.5 規(guī)范性引用文件; 
  ---在2 術(shù)語和定義中增加了名詞術(shù)語; 
  ---在6.1 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記中對發(fā)生器、治療頭增加了標(biāo)記要求; 
  ---在6.8.2 使用說明書中增加了慎重使用聲明、治療頭的信息等要求; 
  ---在35 聲能中,試驗方法刪去了圖101,將水聽器改為經(jīng)由耦合劑與治療頭側(cè)壁耦合; 
  ---在36 電磁兼容性中,增加了對抗擾度試驗3V/m 的數(shù)值的規(guī)定; 
  ---在42.3里將圖102改為圖101,刪去原42.4 補充,將發(fā)生器的溫升試驗改為42.3的9),增加了除非能證實對一個特定的治療頭進(jìn)行試驗可獲得最不利條件下的結(jié)果,否則應(yīng)對制造商提供的每一個治療頭進(jìn)行試驗的規(guī)定; 
  ---在44.6 ___________進(jìn)液里規(guī)定了設(shè)備的治療頭應(yīng)符合IPX7的要求; 
  ---在50 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性中,將任何功率指示與實際值的偏差應(yīng)在實際值的±30%范圍內(nèi)修改為±20%范圍內(nèi); 
  ---在50.101 輸出控制裝置中,將輸出功率降至額定輸出功率的20%以下改為5%以下; 
  ---在51.103 定時器中,將準(zhǔn)確度要求修訂為按定時范圍分別規(guī)定; 
  ---在51.104輻射場的均勻性中,將聲強比不得超過2改為制造商提供的任何治療頭或附加頭的波束不均勻性系數(shù)應(yīng)不超過8.0; 
  ---增加了資料性附錄AA,對適當(dāng)?shù)妮^重要的要求給出了原理說明。有原理說明的章和條在其條款號之前有星號標(biāo)記。 
  本標(biāo)準(zhǔn)第2章和GB9706.1中所定義的術(shù)語,在標(biāo)準(zhǔn)文本中出現(xiàn)時用黑體字表示。 
  本標(biāo)準(zhǔn)的附錄AA 是資料性附錄。 

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  970.8KB
• 所屬類別：
  行業(yè)研究
• 更新日期：
  2020-05-09
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  ZWD030902
• 標(biāo) 簽：

  超聲理療設(shè)備

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