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ISO 5480-3:2013心血管植入物心臟瓣膜假體第3部分：經(jīng)導(dǎo)管技術(shù)植入的心臟瓣膜替代物（114頁）

• 資料介紹

  ISO 5480-3:2013心血管植入物心臟瓣膜假體第3部分：經(jīng)導(dǎo)管技術(shù)植入的心臟瓣膜替代物（114頁）

  Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses —Part 3:Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques

   

  該國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于植入人心臟的所有設(shè)備的要求，以作為微創(chuàng)植入心臟瓣膜的替代品。本國際標(biāo)準(zhǔn)既適用于新開發(fā)的和經(jīng)改良的微創(chuàng)植入心臟瓣膜替代物，也適用于其植入以及確定要植入的心臟瓣膜替代物的適當(dāng)尺寸所需的附件，包裝和標(biāo)簽。它概述了通過風(fēng)險管理來鑒定微創(chuàng)心臟瓣膜替代品的設(shè)計和制造的方法。適當(dāng)?shù)馁Y格測試和方法的選擇應(yīng)從風(fēng)險評估中得出。這些測試可能包括那些評估心臟瓣膜代用品及其材料和組件的物理，化學(xué)，生物學(xué)和機械性能的測試。這些測試還可能包括用于完成的心臟瓣膜替代品的臨床前體內(nèi)評估和臨床評估的測試。如果存在足夠的科學(xué)和/或臨床證據(jù)來證明其合理性，則該國際標(biāo)準(zhǔn)對微創(chuàng)植入式心臟瓣膜替代品施加了設(shè)計規(guī)范和最低性能規(guī)范。本國際標(biāo)準(zhǔn)不適用于專為植入人工心臟或心臟輔助設(shè)備中植入而設(shè)計的心臟瓣膜替代品，并且未專門解決瓣膜中瓣膜配置的要求。

• 資料大小：
  2553.51KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2020-05-17
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  SHXB
• 標(biāo) 簽：

  人工心臟瓣膜 ISO5840

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