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ISO 13485：2016醫(yī)療器械實(shí)踐指南，英文版，未加密（220頁(yè)）

• 資料介紹

  ISO 13485：2016 Medical devices Practical Guide（英文版實(shí)踐指南+未加密）（220頁(yè)）

  本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，組織需要證明其提供能夠始終滿(mǎn)足客戶(hù)和適用法規(guī)要求的醫(yī)療設(shè)備和相關(guān)服務(wù)的能力。這些組織可以參與生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段，包括醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，生產(chǎn)，存儲(chǔ)和分配，安裝或服務(wù)以及設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)或提供相關(guān)活動(dòng)（例如技術(shù)支持）。供應(yīng)商或向此類(lèi)組織提供產(chǎn)品（包括與質(zhì)量管理體系相關(guān)的服務(wù)）的外部機(jī)構(gòu)也可以使用本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
   
  除非明確說(shuō)明，否則本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于組織的規(guī)模和類(lèi)型。凡將要求指定為適用于醫(yī)療設(shè)備的地方，這些要求均等地適用于組織提供的相關(guān)服務(wù)。
   
  本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的適用于組織但未由組織執(zhí)行的過(guò)程是組織的責(zé)任，并通過(guò)監(jiān)視，維護(hù)和控制過(guò)程在組織的質(zhì)量管理體系中進(jìn)行說(shuō)明。
   
  如果適用的法規(guī)要求允許排除設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制，則可以將其排除在質(zhì)量管理體系之外。 這些法規(guī)要求可以提供質(zhì)量管理體系中要解決的替代方法。 組織有責(zé)任確保符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的聲明反映出對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制的任何排除。

  如果由于組織的活動(dòng)或應(yīng)用質(zhì)量管理體系的醫(yī)療器械的性質(zhì)而導(dǎo)致本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)第6、7或8條中的任何要求不適用，則組織無(wú)需包括 質(zhì)量管理體系的要求。 對(duì)于確定為不適用的任何條款，組織應(yīng)記錄其理由，如4.2.2所述。

   

• 資料大?。?/label>
  3037.59KB
• 所屬類(lèi)別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2020-05-27
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品；醫(yī)療器械；醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)
• 上傳人：
  loveyoyo0127
• 標(biāo) 簽：

  ISO13485 醫(yī)療器械

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