藥物容器/密封完整性V:對(duì)用于玻璃瓶塞泄漏測(cè)試的WILCO“LFC”方法的評(píng)估(7頁(yè))
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Pharmaceutical Container/Closure Integrity V: An Evaluation of the WILCO ''LFC'' Method for Leak Testing Pharmaceutical Glass-stoppered Vials
藥物容器/密封完整性V:對(duì)用于玻璃瓶塞泄漏測(cè)試的WILCO“ LFC”方法的評(píng)估
介紹
評(píng)估容器密封質(zhì)量保證的物理測(cè)試方法的實(shí)用性取決于容器和密封的類(lèi)型,容器和密封的功能以及測(cè)試方法的特性;特別是其靈敏度,可靠性,可重復(fù)性和易于使用。靈敏度是指標(biāo)準(zhǔn)泄漏率下測(cè)試方法的有效工作范圍。可靠性是指誤差在隨機(jī)源和系統(tǒng)源之間的劃分??芍貜?fù)性反映了單個(gè)測(cè)試單元的精度。
重復(fù)測(cè)量樣品陣列的測(cè)量結(jié)果。應(yīng)用的簡(jiǎn)便性包括測(cè)量的簡(jiǎn)便性和速度以及測(cè)試方法的靈活性。
先前的工作已經(jīng)證明了氦氣泄漏率分析可用于確保藥物容器/密閉容器的質(zhì)量,特別是在方法靈敏度方面。在這些研究中,建立了微生物入侵與氦氣泄漏率之間的定量關(guān)系(1-3)。本文報(bào)道的研究目的是評(píng)估WILCO“ LFC”方法的效用。
LFC方法是一種無(wú)損物理泄漏測(cè)試,可測(cè)量由于頂空氣體泄漏或泄漏引起的液體蒸發(fā)而導(dǎo)致的測(cè)試室內(nèi)真空損失。由于極少量液體的汽化將導(dǎo)致較小的固定體積測(cè)試室(在恒定溫度下)的壓力相對(duì)較大地增加,因此,LFC方法的靈敏度預(yù)計(jì)將大大高于標(biāo)準(zhǔn)壓力衰減的靈敏度方法。...
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檢測(cè)案例
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2020-06-24
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藥品與生物制品
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