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GB/T 16294-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法（10頁(yè)）

• 資料介紹

  GBT 16294-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法

   

  標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
  本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)中沉降菌測(cè)試條件、測(cè)試方法。 
  本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū),無(wú)菌室或局部空氣凈化區(qū)域(包括潔凈工作臺(tái))的沉降菌的測(cè)試和環(huán)境的驗(yàn)證。
   
  前言
  本標(biāo)準(zhǔn)參考了ISO14698-1《潔凈間以及相關(guān)環(huán)境控制 第1部分:微生物控制》、ISO/TS11133-1:2000(英文版)《食品和動(dòng)物飼料的微生物學(xué) 培養(yǎng)基制備和生產(chǎn)指南 第1部分:實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)基制備的質(zhì)量保證通用指南》。 
  本標(biāo)準(zhǔn)代替GB/T16294—1996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法》。 
  本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T16294—1996的主要區(qū)別為: 
  ———增加了確定最少采樣點(diǎn)數(shù)目的方法; 
  ———修改了原標(biāo)準(zhǔn)4.8.3.2,改為“4.10.2 采用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基(TSA)配制的培養(yǎng)皿經(jīng)采樣后,在30℃~35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng),時(shí)間不少于2d;采用沙氏培養(yǎng)基(SDA)配制的培養(yǎng)皿經(jīng)采樣后,在20℃~25℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng),時(shí)間不少于5d。”; 
  ———本標(biāo)準(zhǔn)增加了5.8“日常監(jiān)控”的內(nèi)容,增加了潔凈室(區(qū))空氣微生物濃度控制的糾偏限度和警戒限度的設(shè)立和如何確定取樣頻次的內(nèi)容。 

• 資料大?。?/label>
  623.27KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2020-06-26
• 適用行業(yè)：
  環(huán)境與水質(zhì)；藥品與生物制品；醫(yī)療器械
• 上傳人：
  jialy
• 標(biāo) 簽：

  潔凈室 沉降菌

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