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GB/T 16293-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法（11頁）

• 資料介紹

  GBT 16293-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法

  標(biāo)準(zhǔn)簡介
  本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)中浮游菌測試條件、測試方法。 
  本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū),無菌室或局部空氣凈化區(qū)域(包括沽凈工作臺)的浮游菌的測試和環(huán)境的驗證。
   
  前言

  本標(biāo)準(zhǔn)參考了ISO14698-1《潔凈間以及相關(guān)環(huán)境控制 第1部分:微生物控制》、ISO/TS11133-1:2000(英文版)《食品和動物飼料的微生物學(xué) 培養(yǎng)基制備和生產(chǎn)指南 第1部分:實驗室培養(yǎng)基制備的質(zhì)量保證通用指南》、JGJ71—1990《潔凈室施工及驗收規(guī)范》而制定。 

  本標(biāo)準(zhǔn)代替GB/T16293—1996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》。 

  本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T16293—1996的主要區(qū)別為: 

  ———增加了“糾偏限度actionlevels”和“警戒限度alertlevels”等術(shù)語; 

  ———根據(jù)ISO/TS11133-1:2000(英文版)標(biāo)準(zhǔn),采用培養(yǎng)基平皿存放規(guī)則。 

  ———增加了確定最少采樣點數(shù)目的方法。 

  ———本標(biāo)準(zhǔn)修改了4.8.3.2,改為“4.10.2 采用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基(TSA)配制的培養(yǎng)皿經(jīng)采樣后,在30℃~35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng),時間不少于2d;采用沙氏培養(yǎng)基(SDA)配制的培養(yǎng)皿經(jīng)采樣后,在20℃~25℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng),時間不少于5d。” 

  ———增加了5.8“日常監(jiān)控”的內(nèi)容,增加了潔凈室(區(qū))空氣微生物濃度控制的糾偏限度和警戒限度的設(shè)立和確定取樣頻次的方法。 

• 資料大?。?/label>
  752.51KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2020-06-26
• 適用行業(yè)：
  環(huán)境與水質(zhì)；藥品與生物制品；醫(yī)療器械
• 上傳人：
  jialy
• 標(biāo) 簽：

  潔凈室 浮游菌

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