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USP 1092溶出度試驗(yàn)的開發(fā)和驗(yàn)證【中英文對(duì)照版】.doc（54頁）

• 資料介紹

  USP 1092溶出度試驗(yàn)的開發(fā)和驗(yàn)證【中英文對(duì)照版】.doc（54頁）

  開發(fā)和驗(yàn)證（1092）指導(dǎo)原則提供了在溶出度方法開發(fā)和驗(yàn)證過程中以及采用相應(yīng)分析方法時(shí)需要考慮的因素。本指導(dǎo)原則貫穿溶出度實(shí)驗(yàn)的全部過程，并對(duì)方法提供了指導(dǎo)和驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)它還涉及對(duì)普通制劑和緩釋制劑所生成的數(shù)據(jù)和接受標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行說明。

  在進(jìn)行溶解度實(shí)驗(yàn)的開發(fā)和驗(yàn)證時(shí)，常遵循指導(dǎo)原則<1092>，具體內(nèi)容如下：

  1.前期評(píng)估（對(duì)產(chǎn)品開發(fā)以及溶出度方法開發(fā)的前期研究評(píng)估）

  1.1濾膜相容性研究

  1.2原料藥在不同溶出介質(zhì)中溶解度測(cè)定和穩(wěn)定性研究

  1.3溶出介質(zhì)和體積選擇

  1.4溶出設(shè)備選擇（槳法和籃法以及其他方法）

  2.方法開發(fā)

  2.1脫氣

  2.2沉降籃

  2.3轉(zhuǎn)速

  2.4研究設(shè)計(jì)

  2.4.1取樣時(shí)間點(diǎn)

  2.4.2觀察

  2.4.3取樣

  2.4.4清洗

  2.5數(shù)據(jù)處理

  2.6溶出方法評(píng)估

  3.完成分析

  3.1 樣品處理

  3.2 過濾

  3.3 離心

  3.4 分析方法

  3.5 光譜分析

  3.6HPLC法

  4.自動(dòng)化

  4.1介質(zhì)的配制

  4.2定時(shí)進(jìn)樣

  4.3取樣和過濾

  4.4 清洗

  4.5操作軟件和計(jì)算的結(jié)果

  5.驗(yàn)證

  5.1專屬性/安慰劑（輔料）干擾

  5.2線性和范圍

  5.3準(zhǔn)確度/回收率

  5.4精密度

  5.4.1重復(fù)性

  5.4.2中間精密度/耐用性

  5.4.3重現(xiàn)性

  5.5耐用性

  5.6樣品溶液和標(biāo)準(zhǔn)溶液的穩(wěn)定性

  5.7自動(dòng)操作注意事項(xiàng)

  6.可接受標(biāo)準(zhǔn)

  6.1速釋劑型

  6.2延遲釋放劑型

  6.3延長(zhǎng)釋放劑型

  6.4多個(gè)溶解度試驗(yàn)

  6.5溶出結(jié)果說明

  6.5.1即時(shí)釋放劑型

  6.5.2延遲釋放劑型

  6.5.3延長(zhǎng)釋放劑型

• 資料大?。?/label>
  382.15KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2020-06-27
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  wanggongfu
• 標(biāo) 簽：

  溶出度

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