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PDA推薦的色水法與微生物挑戰(zhàn)法關(guān)聯(lián)文獻(xiàn)（7頁(yè)）

• 資料介紹

  PDA推薦的色水法與微生物挑戰(zhàn)法關(guān)聯(lián)文獻(xiàn)

  Development of a Dye Ingress Method to Assess Container-Closure Integrity: Correlation to Microbial Ingress
   
  為了證明維持腸胃外產(chǎn)品無(wú)菌性，在產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)保持容器密閉的完整性至關(guān)重要。過(guò)去，無(wú)菌測(cè)試已用于確保密封蓋的完整性。然而，由于無(wú)菌測(cè)試的局限性，需要一種改進(jìn)的方法來(lái)評(píng)估容器蓋的完整性。本文介紹了一種用于評(píng)估容器密閉完整性的物理測(cè)試方法（染料侵入）的開(kāi)發(fā)。 FD＆C Red No. 40染料用于染料進(jìn)入研究。染料溶液的視覺(jué)檢測(cè)極限與分光光度檢測(cè)極限相似。該下限約為0.0025 µL染料/ mL，相當(dāng)于506 nm處的吸光度約為0.002吸光度單位。具有各種尺寸的微管的破損小瓶被用于使染料進(jìn)入方法與微生物進(jìn)入方法相關(guān)。微管的內(nèi)徑范圍為2到75 µm。染料侵入和微生物侵入方法對(duì)破裂的小瓶具有相似的敏感性。染料方法相對(duì)于微生物侵入的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是，它可與含有對(duì)微生物具有殺滅性或靜態(tài)性的制劑的小瓶一起使用。因此，染料浸入法被認(rèn)為是評(píng)價(jià)容器蓋完整性的極好的測(cè)試方法。

• 資料大?。?/label>
  48.91KB
• 所屬類別：
  科研開(kāi)發(fā)
• 更新日期：
  2020-07-04
• 適用行業(yè)：
  包裝材料與紙制品；藥品與生物制品
• 上傳人：
  Lzhy
• 標(biāo) 簽：

  包材完整性 染料浸入法

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