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ISO 10993-4：2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)——第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇（76頁(yè)）

• 資料介紹

  ISO 10993-4：2017  醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)——第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇

  ISO 10993-4:2017 Biological evaluation of medical devices —Part 4: Selection of tests for interactions with blood

   

  本文檔規(guī)定了評(píng)估醫(yī)療設(shè)備與血液相互作用的一般要求。
  它描述
  a）根據(jù)ISO 10993-1中定義的預(yù)期用途和接觸持續(xù)時(shí)間，對(duì)旨在與血液接觸的醫(yī)療器械進(jìn)行分類，
  b）評(píng)估設(shè)備與血液相互作用的基本原理，
  c）根據(jù)特定類別進(jìn)行結(jié)構(gòu)化選擇測(cè)試的基本原理，以及這些測(cè)試的原理和科學(xué)基礎(chǔ)。由于評(píng)估設(shè)備與血液相互作用的測(cè)試知識(shí)和精度有限，因此無法規(guī)定具體的測(cè)試要求。本文檔以一般術(shù)語(yǔ)描述了生物學(xué)評(píng)估，并不一定為特定設(shè)備的測(cè)試方法提供足夠的指導(dǎo)。

   

  本文檔中的更改并不表示根據(jù)本文檔的先前版本進(jìn)行的測(cè)試無效。對(duì)于具有安全臨床使用歷史的市售設(shè)備，不建議根據(jù)此修訂版進(jìn)行其他測(cè)試。

• 資料大?。?/label>
  1365.34KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2020-07-10
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  abctesting
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械 生物學(xué)評(píng)價(jià)

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