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FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè)CP 7356.002：藥品生產(chǎn)檢查程序（72頁）

• 資料介紹

  FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè)CP 7356.002：藥品生產(chǎn)檢查程序（72頁）

  目 錄

  對(duì)現(xiàn)場報(bào)告的要求 ……………35

  第一部分背景 ………………36

  第二部分執(zhí)行 ……………36

  2.1. 目的 ………………36

  2.2. 策略 ………………36

  2.2.1. 對(duì)生產(chǎn)企業(yè)兩年一度的檢查（包括重新包裝商、合同實(shí)驗(yàn)室等） …36

  2.2.2. 系統(tǒng)性檢查 ……………………37

  2.2.3. 對(duì)原料藥及制劑生產(chǎn)的系統(tǒng)性檢查計(jì)劃 ………………38

  2.2.3.1. 質(zhì)量系統(tǒng) ………………………38

  2.2.3.2. 廠房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng) ………………38

  2.2.3.3. 物料系統(tǒng) ………………………38

  2.2.3.4. 生產(chǎn)系統(tǒng) ………………………38

  2.2.3.5. 包裝和貼簽系統(tǒng) ………………38

  2.2.3.6. 實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng) ………………39

  2.3. 程序管理指導(dǎo) …………………39

  2.3.1. 定義 ………………39

  2.3.1.1. 監(jiān)督性檢查 ……………………39

  2.3.1.2. 達(dá)標(biāo)檢查 ………………………40

  2.3.1.3. 受控狀態(tài) ………………………40

  2.3.1.4. 藥品工藝 ………………………40

  2.3.1.5. 藥品生產(chǎn)檢查 …………………41

  第三部分檢查 ………………41

  3.1. 檢查活動(dòng) ………………………41

  3.1.1. 總則 ………………41

  3.1.2. 檢查方法 ………………………42

  3.1.2.1. 全面性檢查的選擇 ……………43

  3.1.2.2. 簡略性檢查的選擇 ……………43

  3.1.2.3. 綜合性檢查范圍 ………………43

  3.1.3. 系統(tǒng)性檢查范圍 ………………43

  第3 頁總72 頁

  3.1.3.1. 質(zhì)量系統(tǒng) ………………………44

  3.1.3.2. 廠房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)………………44

  3.1.3.3. 物料系統(tǒng) ………………………45

  3.1.3.4. 生產(chǎn)系統(tǒng) ………………………46

  3.1.3.5. 包裝和貼簽系統(tǒng) ………………47

  3.1.3.6. 實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng) ………………48

  3.1.4. 取樣 ………………49

  3.1.5. 檢查組組成 ……………………49

  3.1.6. 報(bào)告 ………………49

  第四部分分析 ………………50

  第五部分法律性/行政性策略 ………………50

  5.1. 質(zhì)量系統(tǒng) ………………………51

  5.2. 廠房設(shè)施和設(shè)備 ………………51

  5.3. 物料系統(tǒng) ………………………51

  5.4. 生產(chǎn)系統(tǒng) ………………………52

  5.5. 包裝和貼簽系統(tǒng) ………………52

  5.6. 實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng) ………………52

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  447.92KB
• 所屬類別：
  生產(chǎn)品管
• 更新日期：
  2020-08-10
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  zhaoyi125
• 標(biāo) 簽：

  FDA 藥品生產(chǎn)檢查

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