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FDA無(wú)菌制造工藝生產(chǎn)無(wú)菌藥品的cGMP行業(yè)指南（12頁(yè)）

• 資料介紹

  FDA無(wú)菌制造工藝生產(chǎn)無(wú)菌藥品的cGMP行業(yè)指南（12頁(yè)）

   

  目 錄
  I. 引言
  II. 背景
  A. 法規(guī)框架
  B. 技術(shù)框架
  III. 范圍
  IV. 廠房與設(shè)施
  A. 關(guān)鍵區(qū)－100級(jí)（ISO 5）
  B. 支持潔凈區(qū)
  C. 潔凈區(qū)分隔
  D. 空氣過(guò)濾
  1. 濾膜
  2. 高效空氣過(guò)濾（HEPA）
  E. 設(shè)計(jì)
  V. 人員培訓(xùn)、確認(rèn)和監(jiān)督
  A. 人員
  B. 實(shí)驗(yàn)室人員
  C. 監(jiān)督計(jì)劃
  VI. 組分和容器/膠塞
  A. 組分
  B. 容器/膠塞
  1. 準(zhǔn)備
  2. 檢查容器膠塞密封系統(tǒng)
  VII. 內(nèi)毒素控制
  VIII. 時(shí)限
  IX. 無(wú)菌工藝與滅菌的驗(yàn)證
  A. 工藝模擬試驗(yàn)
  1. 設(shè)計(jì)研究
  2. 頻率和試驗(yàn)次數(shù)
  3. 試驗(yàn)時(shí)間
  4. 試驗(yàn)批量
  5. 灌裝線運(yùn)行速度
  6. 環(huán)境條件
  7. 培養(yǎng)基
  8. 培養(yǎng)基灌裝產(chǎn)品的培養(yǎng)和檢查
  9. 試驗(yàn)結(jié)果的解釋
  B. 過(guò)濾效率
  C. 設(shè)備、容器和膠塞的滅菌
  1. 確認(rèn)和驗(yàn)證
  2. 設(shè)備監(jiān)控和儀表校驗(yàn)
  X. 實(shí)驗(yàn)室管理
  A. 環(huán)境監(jiān)控
  1. 總體書(shū)面計(jì)劃
  2. 確定限度和趨勢(shì)分析計(jì)劃
  3. 消毒效率
  4. 監(jiān)控方法
  B. 微生物培養(yǎng)基和鑒別
  C. 過(guò)濾前產(chǎn)品微生物載量
  D. 供替換的微生物試驗(yàn)方法
  E. 塵粒監(jiān)控
  XI. 無(wú)菌檢查
  A. 微生物實(shí)驗(yàn)室管理
  B. 取樣和培養(yǎng)
  C. 無(wú)菌檢查陽(yáng)性調(diào)查
  XII. 批記錄審核：生產(chǎn)工藝控制文件
  附錄1:無(wú)菌作業(yè)隔離器
  附錄2:吹－灌－封技術(shù)
  附錄3:過(guò)濾前的作業(yè)和密封作業(yè)
  參考文獻(xiàn)
  術(shù)語(yǔ)

• 資料大?。?/label>
  135.94KB
• 所屬類別：
  生產(chǎn)品管
• 更新日期：
  2020-08-14
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  Tannin
• 標(biāo) 簽：

  無(wú)菌藥品

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