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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前動(dòng)物試驗(yàn)研究要點(diǎn).doc（14頁）

• 資料介紹

  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前動(dòng)物試驗(yàn)研究要點(diǎn).doc（14頁）

  目的：醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)中動(dòng)物試驗(yàn)是重要手段之一，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前動(dòng)物試驗(yàn)研究是許多Ⅲ類醫(yī)療器械，特別是創(chuàng)新型醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究之前需要開展的重要項(xiàng)目。本綜述為規(guī)范開展醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物試驗(yàn)研究提供參考。
  方法：本文在歸納國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前動(dòng)物試驗(yàn)研究領(lǐng)域的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，參考了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的框架對(duì)醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物試驗(yàn)研究的考慮要點(diǎn)進(jìn)行了歸納整理。結(jié)果：本文從人員、設(shè)施、儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料、試驗(yàn)系統(tǒng)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、研究工作的實(shí)施、總結(jié)報(bào)告以及質(zhì)量保證和資料檔案等幾個(gè)方面，歸納總結(jié)了醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物試驗(yàn)研究的考慮要點(diǎn)。
  結(jié)論：本文為醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物試驗(yàn)研究提供更全面的理解，為開展動(dòng)物試驗(yàn)研究提供參考。 
   

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  65.66KB
• 所屬類別：
  科研開發(fā)
• 更新日期：
  2020-09-03
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  aidivn007
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn) 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

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