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注射劑仿制藥一致性評價之USP 1207.2包裝密封性測試方法介紹（17頁）

• 資料介紹
  氣體頂空分析通過基于激光的技術提供了定量的無損的測試在無孔硬或軟包裝的頂空里。 氧含量、水蒸汽含量和低內壓力在無孔硬或軟包裝的頂空里。
  測部試壓首力先將測試樣品放在為精密的測試樣品定位設計的 。在測試開始后，調頻的光譜用來引起近紅外二極管激光穿過密封測試樣品的氣體頂夾空具區(qū)域。光的吸收是氣體濃度和壓力的函數(shù)。吸收信息被處理采用相位靈敏的檢測技術；混頻器將射頻信號解調制。輸出的電壓與吸收線的形狀成比例，被數(shù)字轉換和進一步分析采用微型處理器，產生了最終的測試結果。樣品信號與NIST可追溯的參考標準（或其他認可的標準）的信號的比較提供結果，生成了包裝頂空的氧含量、水蒸汽含量、 。氣體頂空分析，是時間的函數(shù)，提供了測試樣品的定量測試總或的內泄漏部率壓。力泄（漏真率空被度判）斷為可接受或不可接受根據(jù)計算的限值。這些限值被確定以保證所需氣體頂空含量的保持在產品生命周期中。

• 資料大小：
  859.95KB
• 所屬類別：
  實驗管理
• 更新日期：
  2020-09-10
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  Kebolachen123
• 標 簽：

  注射劑仿制藥一致性評價

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