ISO14971-2019中文版
本文檔中包含的要求為制造商提供了一個框架,在該框架內(nèi)可以系統(tǒng)地應用經(jīng)驗,見解和判斷來管理與使用醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的風險。
該文件是為專門開發(fā)的廠家的醫(yī)療器械的既定原則的基礎(chǔ)上,風險管理已經(jīng)發(fā)展了很多年。在某些轄區(qū)中不一定是醫(yī)療器械的其他產(chǎn)品以及醫(yī)療器械生命周期中涉及的供應商和其他各方,本文檔可以用作開發(fā)和維護風險管理 過程的指南。
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