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無源植入性醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)要求.ppt(26頁)

  • 無源植入性醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)要求.ppt(26頁)

    無源植入性醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)要求:

    申請(qǐng)表

    證明性文件

    醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

    綜述資料

    研究資料

    生產(chǎn)制造信息

    臨床評(píng)價(jià)資料

    產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
    產(chǎn)品技術(shù)要求
    產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
    說明書和標(biāo)簽樣稿
    符合性聲明

     

  • 418.87KB
  • 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
  • 2020-09-21
  • 醫(yī)療器械

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