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YY/T 0638 體外診斷醫(yī)療器械.生物樣品中量的測量.校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)中酶催化濃度賦值的計量學(xué)溯源性(15頁）

• 資料介紹

  YY/T 0638 體外診斷醫(yī)療器械.生物樣品中量的測量.校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)中酶催化濃度賦值的計量學(xué)溯源性(15頁）

  本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO 18153:2003《體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測量 校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)中酶催化濃度賦值的計量學(xué)溯源性》。 
  本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了確保酶催化濃度校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計量學(xué)溯源性的方法。這些校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)預(yù)期用于建立或驗證酶催化濃度測量的正確度，由制造商提供，作為體外診斷醫(yī)療器械的一部分或與其組合使用。 
  本標(biāo)準(zhǔn)不適用于： 
  a)對參考測量程序設(shè)計或選擇的要求； 
  b)酶質(zhì)量或酶免疫反應(yīng)性涉及的量； 
  c)無賦值、僅用于評價測量程序精密度，即重復(fù)性或重現(xiàn)性的控制物質(zhì)（精密度控制物質(zhì)）； 
  d)預(yù)期用于室內(nèi)質(zhì)量的控制物質(zhì)，此類物質(zhì)具有建議的可接受結(jié)果值區(qū)間，此區(qū)間由不同實驗室針對某一規(guī)定測量程序協(xié)議制定，其限值不具計量學(xué)溯源性； 
  e)常規(guī)結(jié)果向產(chǎn)品校準(zhǔn)品的計量學(xué)溯源性，及其與醫(yī)學(xué)判斷限的關(guān)系； 
  f)與名義和順序標(biāo)度相關(guān)的特性。

• 資料大小：
  1288.47KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2020-09-22
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  zhengjiajob
• 標(biāo) 簽：

  體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品

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