醫(yī)療器械綜述資料范本(有源體外診斷設(shè)備)(7頁)
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醫(yī)療器械綜述資料范本(有源體外診斷設(shè)備)(7頁)
概述
全自動(dòng)XXX儀由智能樣本架、試劑架、微孔板架、加樣針組件、條碼掃描儀、溫育組件、閱讀組件、振蕩組件、便攜式電腦(選配)、軟件組成。
該儀器是在深圳XXXXX有限公司已上市產(chǎn)品全自動(dòng)A儀的基礎(chǔ)上增加了XXX閱讀器,形成了全自動(dòng)A儀和全自動(dòng)B儀的一體化儀器,一臺(tái)儀器實(shí)現(xiàn)了兩種免疫學(xué)的檢測(cè),具有體積小、加樣精度高、速度快,運(yùn)行穩(wěn)定、性能好的特點(diǎn)。
該產(chǎn)品按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械分類目錄》進(jìn)行分類,全自動(dòng)XXXX儀屬臨床檢驗(yàn)分析儀器(分類編號(hào)為6840-03),管理類別為Ⅲ類。
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實(shí)驗(yàn)管理
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2020-09-25
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醫(yī)療器械
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