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美國FDA 醫(yī)療器械說明書和標簽指導原則介紹(4頁）

• 資料介紹

  美國FDA 醫(yī)療器械說明書和標簽指導原則介紹(4頁）

  目的：為我國完善和發(fā)展醫(yī)療器械標簽和說明書的管理提供借鑒。方法：采用內(nèi)容翻譯和分析方法， 主要資料是美國食品藥品管理局網(wǎng)站發(fā)布的《醫(yī)療器械標簽和說明書指導原則》。結果：分章介紹了 美國醫(yī)療器械標簽和說明書的指導原則，包括定義、安全有效性考慮、預期用途、禁忌癥、警告說 明、注意事項、特殊適用群體、不良事件、處方器械等12項內(nèi)容。結論：我國應從FDA管理經(jīng)驗中得 到啟示，分類管理處方器械和非處方器械，建立相關指導原則，以確保醫(yī)療器械安全、有效地使用。

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  1106.69KB
• 所屬類別：
  行業(yè)研究
• 更新日期：
  2020-09-28
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  ZWD030902
• 標 簽：

  醫(yī)療器械說明書 標簽 指導原則

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