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2019年新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點PPT(22頁)
主要內容:
一、適用范圍
二、性能評估
三、注冊檢驗
四、陽性判斷值確定資料
五、主要原材料研究資料
六、主要生產工藝及反應體系的研究資料
七、穩(wěn)定性研究資料
八、產品說明書
新型冠狀病毒核酸檢測試劑
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