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醫(yī)療器械風(fēng)險管理計(jì)劃模板.doc（16頁）

• 資料介紹

  醫(yī)療器械風(fēng)險管理計(jì)劃模板.doc（16頁）

  風(fēng)險管理計(jì)劃，包括產(chǎn)品研發(fā)整個過程的風(fēng)險管理，步驟、實(shí)施方法和各部門的職責(zé)及風(fēng)險的接受準(zhǔn)則，附頁包括相關(guān)的醫(yī)療器械風(fēng)險控制過程用特征識別清單、風(fēng)險評價和控制措施表等相關(guān)表格

   

  目錄

  1. 風(fēng)險的定義 1
  2. 風(fēng)險管理 1
  2.1 風(fēng)險管理的內(nèi)容 1
  2.2 風(fēng)險管理的范圍 1
  2.3風(fēng)險管理的職責(zé) 1
  2.4風(fēng)險評審小組 1
  2.5風(fēng)險管理活動的評審要求 2
  2.6風(fēng)險的評估 2
  3. 風(fēng)險可接受準(zhǔn)則 3
  3.1 風(fēng)險的嚴(yán)重度水平S 3
  3.2 風(fēng)險的概率等級P 3
  3.3 風(fēng)險評價準(zhǔn)則 3
  4. 風(fēng)險控制實(shí)施 4
  5. 驗(yàn)證活動 5
  6. 綜合剩余風(fēng)險分析 6
  7. 風(fēng)險管理活動計(jì)劃 6
  8. 附件 9
  8.1附件1《安全特征問題清單》 9
  8.2附件2《初始危險判定和初始風(fēng)險控制方案分析表》 12
  8.3附件3《風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施記錄表》 13
  8.4附件4《綜合剩余風(fēng)險評價表》 14

• 資料大?。?/label>
  41.84KB
• 所屬類別：
  科研開發(fā)
• 更新日期：
  2020-11-05
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  yangyq713160
• 標(biāo) 簽：

  風(fēng)險管理計(jì)劃

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