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EN ISO 17664：2017 保健產(chǎn)品的處理-醫(yī)療器械制造商為醫(yī)療器械提供的信息（30頁(yè)）

• 資料介紹

  EN ISO 17664-2017 保健產(chǎn)品的處理.醫(yī)療器械制造商為醫(yī)療器械提供的信息

  Processing of health care products - Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices

   

  ISO17664：2017《Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices》標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)被歐盟標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)采用為EN ISO 17664：2017標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械制造商在使用說明書中提供處理醫(yī)療器械操作方法的要求。此處的“處理”意即清洗，消毒和（或）滅菌，以確保該醫(yī)療器械安全有效地達(dá)到其預(yù)期用途。生產(chǎn)侵入性醫(yī)療器械或其他直接/間接接觸患者醫(yī)療器械的制造商，若產(chǎn)品須由使用者或第三方做清洗消毒滅菌處理才能使用，則其使用說明書必須符合 EN ISO 17664：2017的要求。該標(biāo)準(zhǔn)將影響到以下醫(yī)療器械：

  --可重復(fù)使用的醫(yī)療器械和

  --一次性使用的醫(yī)療器械，但出售時(shí)是非滅菌狀態(tài)，而且需要再清潔的，已消毒和/或無(wú)菌狀態(tài)下使用，因此必須在使用前進(jìn)行處理。

  與2004 版相比，EN ISO17664-2017 版有以下新增內(nèi)容：

  --要求對(duì)完整的處理方法（清洗，消毒和/或 滅菌）做更多詳細(xì)述說明；

  --還涵蓋了在使用前需要清洗/滅菌的一次性使用器械；

  --現(xiàn)在仍適用于侵入性或直接/間接接觸患者的醫(yī)療器械

  --新提出要求對(duì)說明書里的處理方法進(jìn)行有效性驗(yàn)證。

   

  EN ISO 17664：2017標(biāo)準(zhǔn)不提供標(biāo)準(zhǔn)的處理方法而是提出明確要求，以幫助醫(yī)療器械制造商按以下步驟的提供詳細(xì)處理說明（如果適用）：

  - 使用時(shí)的初始操作

  - 清洗前的準(zhǔn)備工作

  - 清洗

  - 消毒

  - 干燥

  - 檢查和維護(hù)

  - 包裝

  - 滅菌

  - 存儲(chǔ)

  - 運(yùn)輸

   

  醫(yī)療器械制造商應(yīng)驗(yàn)證使用說明中指定的每個(gè)步驟。該驗(yàn)證必須提供客觀證據(jù)，證明這些處理步驟適用于該醫(yī)療器械。如果制造商供應(yīng)多個(gè)具有相同特征的醫(yī)療器械，則可以對(duì)該產(chǎn)品系列進(jìn)行驗(yàn)證。如果廠商采取系列產(chǎn)品一起驗(yàn)證的方法，醫(yī)療器械制造商應(yīng)證明該系列中各產(chǎn)品之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系，該驗(yàn)證必須適用于產(chǎn)品系列中最壞的情況，例如：具有最復(fù)雜形狀的醫(yī)療器械或由多種材料組成的器械。請(qǐng)注意，主管當(dāng)局常要求提供驗(yàn)證報(bào)告！

   

  醫(yī)療器械制造商應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，以確定使用說明書中信息的內(nèi)容和細(xì)節(jié)。風(fēng)險(xiǎn)管理必須符合 ISO 14971最新版標(biāo)準(zhǔn)的要求。

   

  為了按法規(guī)要求提供信息，醫(yī)療器械制造商必須考慮醫(yī)療器械的性質(zhì)及其預(yù)期用途。對(duì)于最終程序（消毒 或滅菌），醫(yī)療器械制造商應(yīng)提供被驗(yàn)證有效的處理方法，以降低傳染性病原體傳播的風(fēng)險(xiǎn)，使其達(dá)到適合該器械預(yù)期用途的水平。醫(yī)療器械制造商必須在其處理說明中提供適合該器械預(yù)期用途的特定技術(shù)和條件。制造商還應(yīng)考慮國(guó)內(nèi)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則;是否需要特殊培訓(xùn)；是否容易獲得所需的處理設(shè)備。對(duì)于每個(gè)處理步驟，應(yīng)該驗(yàn)證至少一種方法，該方法應(yīng)該是市場(chǎng)的典型方法。如果該處理方法將影響醫(yī)療器械的使用壽命，則制造商必須告知該影響和限制，例如，產(chǎn)品處理的次數(shù)限制或某些物質(zhì)或加工條件的限制。

   

  醫(yī)療器械的清洗始終是一個(gè)重要的主題。醫(yī)療器械制造商至少必須驗(yàn)證一種自動(dòng)化清洗方法。只有在醫(yī)療器械無(wú)法承受清洗消毒器的自動(dòng)清洗時(shí)才可以例外。在這種情況下，制造商應(yīng)提供聲明警告用戶的，并至少提供手動(dòng)清洗方法及其驗(yàn)證。

   

  同樣，醫(yī)療器械制造商也至少要提供一種驗(yàn)證有效的使用清洗消毒機(jī)的自動(dòng)化消毒方法。如果產(chǎn)品不能用于自動(dòng)化消毒，制造商就必須提供替代方法及其驗(yàn)證。如果滅菌是最終過程，則必須在使用說明中列出至少一種過驗(yàn)證的滅菌方法。

   

  需要說明的是，EN ISO 17664：2017 至今尚未成為協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)（https://ec.europa.eu/growth/single

   

  market/european-standards/harmonisedstandards/medical-devices_en），但已被德國(guó)采用DIN EN ISO 17664：2018，此新標(biāo)準(zhǔn)適用于已或?qū)⒁诘聡?guó)注冊(cè)其產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械制造商。

   

  特別注意：MDR實(shí)施后必須由公告機(jī)構(gòu)對(duì)可重復(fù)使用的手術(shù)器械進(jìn)行合格評(píng)定，將涉及器械重復(fù)使用的方面，特別是清洗，消毒，滅菌，維護(hù)和功能測(cè)試以及相關(guān)說明書的合規(guī)性。

   

  我們強(qiáng)烈建議您查看此規(guī)范并評(píng)估其是否與您的醫(yī)療器械相關(guān)。

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  354.37KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2020-11-05
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  siwa
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械 EN_ISO_17664:2017 保健產(chǎn)品

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