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GB/T 19973.2-2018 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第2部分:用于滅菌過程的定義、確認(rèn)和維護的無菌試驗(18頁)
標(biāo)準(zhǔn)簡介
適用范圍:
GB/T 19973的本部分規(guī)定了已使用滅菌劑進行低于常規(guī)滅菌處理程度時,處理的醫(yī)療器械進行無菌試驗的一般標(biāo)準(zhǔn)。這些試驗預(yù)期在定義、確認(rèn)或維護滅菌過程時進行。
本部分不適用于:
a)經(jīng)過滅菌過程的產(chǎn)品在常規(guī)放行時進行的無菌檢查;
b)進行無菌檢查(參見3.12);
注1:執(zhí)行a)或b)不是ISO 11135-1,ISO 11137-1,ISO 14160,ISO 14937或ISO 17665-1的要求。
c)生物指示劑或接種產(chǎn)品的培養(yǎng)。
采標(biāo)情況:ISO 11737-2:2009 IDT
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