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ISO13485 2016介紹
ISO13485(Medical devices - Quality management systems ):
是以ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ),專門用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一個(gè)完全獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)。由ISO/TC210(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì))負(fù)責(zé)制定。
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