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醫(yī)療器械注冊體考現(xiàn)場評審要點及注意事項.doc(3頁)
醫(yī)療器械注冊體考時,通常會結(jié)合企業(yè)的注冊申報資料,結(jié)合產(chǎn)品評審工作,開展現(xiàn)場審評和考核,主要要點如下:
1.設(shè)計和開發(fā)
2.原材料
3.生產(chǎn)管理
4.生產(chǎn)檢驗
5.其他需關(guān)注的問題
醫(yī)療器械 注冊體考
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