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ISO 14971-2019 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用（第三版）-中文版（76頁）

• 資料介紹

  ISO 14971-2019 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用（第三版）-中文版（76頁）

  該文件規(guī)定術(shù)語，原則和一個過程為風(fēng)險管理的醫(yī)療設(shè)備，包括軟件作為醫(yī)療裝置和體外診斷 醫(yī)療設(shè)備。該過程在本文檔中描述的打算幫助制造商的醫(yī)療設(shè)備來識別危害與相關(guān)聯(lián)的醫(yī)療裝置，以估計和評估相關(guān)聯(lián)的風(fēng)險，控制這些風(fēng)險，并監(jiān)視控制的有效性。
  本文檔的要求適用于醫(yī)療設(shè)備生命周期的所有階段。該過程在本文檔中描述的適用于風(fēng)險與相關(guān)聯(lián)的醫(yī)療裝置，諸如風(fēng)險相關(guān)的生物相容性，數(shù)據(jù)和系統(tǒng)安全，電力，可動部件，輻射，和可用性。
  本文檔中描述的過程還可以應(yīng)用于在某些轄區(qū)中不一定是醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)品，并且也可以由涉及醫(yī)療設(shè)備 生命周期的其他產(chǎn)品使用。
  本文檔不適用于：
  –在任何特定的臨床程序中使用醫(yī)療設(shè)備的決定；要么
  -業(yè)務(wù)風(fēng)險管理。
  本文檔要求制造商建立風(fēng)險可接受性的客觀標(biāo)準(zhǔn)，但未指定可接受的風(fēng)險級別。
  風(fēng)險管理可以是質(zhì)量管理體系的組成部分。但是，本文檔不要求制造商建立質(zhì)量管理體系。

  注：可以在ISO / TR 24971 [ 9 ]中找到本文檔的應(yīng)用指南。

• 資料大?。?/label>
  1104.04KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2020-11-30
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  xianhou77
• 標(biāo) 簽：

  ISO14971-2019 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理中文版

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