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GB 18280.2-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量(55頁)

• 資料介紹

  GB 18280.2-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量

  1.范圍

  2.規(guī)范性引用文件

  3.縮略語、術(shù)語和定義

  4.劑量設(shè)定、劑量證實(shí)和滅菌劑量審核中產(chǎn)品族的定義和保持

  5.建立和驗(yàn)證滅菌劑量中產(chǎn)品的選擇和試驗(yàn)

  6.劑量建立的方法

  7.方法1：利用生物負(fù)載信息設(shè)定劑量

  8.方法2、從增量劑量試驗(yàn)中得到的陽性分?jǐn)?shù)的信息確定外推因子的劑量設(shè)定方法

  9.VD(MAX)方法----25kGy或15kGy作為滅菌劑量的證實(shí)

  10.滅菌劑量審核

  11.實(shí)例

• 資料大?。?/label>
  1512.92KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2020-11-30
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械；醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)
• 上傳人：
  infi10601010135
• 標(biāo) 簽：

  18280.2 醫(yī)療保健 建立滅菌劑量

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