醫(yī)療器械單一審核計劃(MDSAP)審核方法(215頁)
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醫(yī)療器械單一審核計劃(MDSAP)審核方法(215頁)
Medical Device Single Audit Program
Revision Date:2020-09-01
醫(yī)療器械單一審核計劃(MDSAP)的目的是允許來自MDSAP認(rèn)可的審核組織(AOs)的合格審核員對醫(yī)療器械組織的質(zhì)量管理體系進行一次審核,該審核將滿足與會的醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)的要求 在MDSAP程序中。
在MDSAP計劃下執(zhí)行的審核將基于流程,重點是幾個已定義的流程,用于鏈接這些流程的已定義方法,并建立在風(fēng)險管理要求的基礎(chǔ)上。
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法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
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2020-12-01
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醫(yī)療器械
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