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ASTM E2474-06 利用過程分析技術(shù)進行制藥過程設(shè)計的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（3頁）

• 資料介紹

  ASTM E2474-06 利用過程分析技術(shù)進行制藥過程設(shè)計的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（3頁）

  流程設(shè)計是將有關(guān)產(chǎn)品需求的信息系統(tǒng)地轉(zhuǎn)換為有關(guān)如何制造該產(chǎn)品的知識。 產(chǎn)品和制造過程應(yīng)使用基于科學(xué)和風(fēng)險的設(shè)計策略來管理變化。
  為了實現(xiàn)此目標(biāo)，在過程設(shè)計過程中集成過程分析技術(shù)（PAT）原理和工具將增加在整個產(chǎn)品生命周期中建立，維護和擴展基于科學(xué)和風(fēng)險的過程理解的機會。 產(chǎn)品生命周期包括生產(chǎn)和開發(fā)期間。

  對流程的了解將是建立制造（流程選擇，方法，實施和實踐），流程控制（基于測得的關(guān)鍵質(zhì)量屬性的實時控制），有效緩解風(fēng)險和產(chǎn)品發(fā)布概念的基礎(chǔ)。

  流程理解還將啟用監(jiān)管策略，因為監(jiān)管審查的水平可能反映出已證明的基于科學(xué)和風(fēng)險的流程理解水平。

  此實踐涵蓋過程設(shè)計，這是過程開發(fā)以及開發(fā)后過程優(yōu)化所不可或缺的。 它著重于過程理解的實際實施和實驗開發(fā)。

  本實踐中使用的過程設(shè)計一詞可以表示：1.2.1設(shè)計過程的活動（過程設(shè)計），和/或1.2.2此活動的結(jié)果（設(shè)計過程）。

  此實踐中的原則適用于原料藥和藥品生產(chǎn)過程。 對于藥品，配方開發(fā)和工藝開發(fā)是相互關(guān)聯(lián)的，因此工藝設(shè)計將吸收配方開發(fā)中的知識。

  此實踐中的原則適用于新流程的開發(fā)或現(xiàn)有流程的改進或重新設(shè)計，或兩者兼而有之。  。

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  59.42KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2020-12-07
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  Leonx
• 標(biāo) 簽：

  制藥過程設(shè)計

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