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MDCG 2020-3 Guidance on significant changes & annexes重大變更和附件指南（14頁）

• 資料介紹

  MDCG 2020 - 3 Guidance on significant changes & annexes

  關(guān)于根據(jù)MDD或AIMDD對(duì)證書所涵蓋的設(shè)備進(jìn)行的MDR第120條下的過渡條款重大變更的指南
  2020年3月
   
  本指導(dǎo)文件旨在澄清根據(jù)MDR第120（3）條應(yīng)被視為“設(shè)計(jì)上的重大更改或預(yù)期用途的重大更改”的設(shè)備更改。 評(píng)估應(yīng)根據(jù)具體情況進(jìn)行。

  本指導(dǎo)文件未詳細(xì)說明制造商提交和認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)此類更改的評(píng)估過程，因?yàn)檫@些更改應(yīng)屬于相關(guān)認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)MDD或AIMDD定義的合格性評(píng)估過程和監(jiān)督的一部分。 預(yù)計(jì)制造商會(huì)根據(jù)本指南中概述的原則調(diào)整其變更通知程序，即，其規(guī)定將其變更通知其公告機(jī)構(gòu)的規(guī)定，直至實(shí)施MDR之日。 根據(jù)MDR Art，調(diào)整后的程序?qū)⒃谄浔O(jiān)視活動(dòng)中接受公告機(jī)構(gòu)的評(píng)估。0（3）。

• 資料大小：
  619.72KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2020-12-10
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  yingzi
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械 MDCG

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