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醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期內(nèi)穩(wěn)定性研究報(bào)告模板（13頁(yè)）

• 資料介紹

  醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期內(nèi)穩(wěn)定性研究報(bào)告模板（13頁(yè)）

  目錄
  條款號(hào)名稱頁(yè)碼
  1 概述1
  2 范圍1
  3 職責(zé)分工驗(yàn)證時(shí)間1
  4 執(zhí)行或參考文件1
  5 制造要素的分析和確認(rèn)1
  5.1 材料確認(rèn)2
  5.2 制造工藝的確認(rèn)3
  5.2.1 制造環(huán)境3
  5.2.2 制造過(guò)程4
  5.2.3 制造過(guò)程控制措施4
  5.3 產(chǎn)品包裝4
  5.4 產(chǎn)品滅菌4
  5.5 試驗(yàn)樣品4
  6 留樣產(chǎn)品的有效期的驗(yàn)證4
  6.1 試驗(yàn)過(guò)程4
  6.2 模擬運(yùn)輸條件-振動(dòng)試驗(yàn)4
  6.3 模擬運(yùn)輸條件-跌落試驗(yàn)5
  6.4 單包裝剝離試驗(yàn)5
  6.5 滲漏試驗(yàn)6
  6.6 性能檢驗(yàn)6
  6.7 在產(chǎn)產(chǎn)品的對(duì)照試驗(yàn)6
  7 穩(wěn)定性分析與有效期的確定7
  7.1 材料穩(wěn)定性的影響
  7.2 制造因素差異的分析7
  7.3 無(wú)菌包裝功能的穩(wěn)定性評(píng)價(jià)7
  7.4 產(chǎn)品性能變異的統(tǒng)計(jì)分析8
  7.4.1 產(chǎn)品性能變異統(tǒng)計(jì)9
  7.4.2 性能變異對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性影響的分析9
  7.4.3 產(chǎn)品特性的有效期內(nèi)變異的評(píng)價(jià)10
  8 研究結(jié)論10
  9 附件10
  報(bào)告評(píng)審確認(rèn)11

• 資料大?。?/label>
  686.88KB
• 所屬類別：
  科研開發(fā)
• 更新日期：
  2020-12-18
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  j741852963
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械 有效期 穩(wěn)定性

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