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ISPE指南：調(diào)試與確認(rèn) 第二版 (英文)（212頁）

• 資料介紹

  ISPE指南：調(diào)試與確認(rèn) 第二版 (英文)（212頁）

  本指南適用于人類和獸藥（包括生物藥品）制造商所使用的系統(tǒng)。
  醫(yī)療設(shè)備有單獨的法規(guī)要求，不在本指南的范圍之內(nèi)。對于組合設(shè)備，本指南可應(yīng)用于組合設(shè)備的制造設(shè)備，但不適用于設(shè)備本身。
  以下區(qū)域不在本指南所述的C＆Q流程范圍內(nèi)：
  •產(chǎn)品和過程開發(fā)，包括確定影響系統(tǒng)設(shè)計的任何過程要求
  •計算機(jī)系統(tǒng)軟件開發(fā)和測試（請參閱ISPEGAMP®5：基于風(fēng)險的GxP計算機(jī)系統(tǒng)兼容方法[6]）
  •流程驗證，包括流程性能鑒定（PPQ）和持續(xù)/正在進(jìn)行的流程驗證（請參閱ISPE良好實踐指南：生命周期方法的實際實施以進(jìn)行流程驗證[7]）
  •清潔驗證
  •消毒滅菌驗證
  •分析程序和方法驗證
  •退役活動（請參閱ISPE良好實踐指南：制藥設(shè)備和設(shè)施的退役[8]）

• 資料大?。?/label>
  1854.98KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2021-01-25
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  ce2iso
• 標(biāo) 簽：

  ISPE指南 調(diào)試與確認(rèn)

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