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MDCG 2020-5 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)-等效性指南（20頁）

• 資料介紹

  2020/04/24，歐盟委員會(huì)醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組(MDCG)
  發(fā)布了關(guān)于MDR臨床評(píng)價(jià)的新指南
  
  MDCG 2020-5 Guidance on Clinical Evaluation -Equivalence/臨床評(píng)價(jià)-等效性指南。
  
  指南中指出
  
  進(jìn)行臨床研究是取得醫(yī)療器械安全及性能的臨床數(shù)據(jù)的最直接方法，而臨床數(shù)據(jù)亦可從以下獲得：
  1、臨床研究或在科學(xué)文獻(xiàn)中報(bào)道的研究，證明與該器械等價(jià)的器械。
  2、發(fā)表在同行評(píng)議科學(xué)文獻(xiàn)上的關(guān)于該設(shè)備或能證明與該設(shè)備等價(jià)的設(shè)備的其他臨床經(jīng)驗(yàn)的報(bào)告。
  
  歐洲委員會(huì)在此之前根據(jù)指令93/42/EEC和90/385/EEC發(fā)布了一份臨床評(píng)估指南;MEDDEV 2.7/1 rev. 4，在MDR下的等效性的實(shí)施過程中也應(yīng)使用這個(gè)MEDDEV指南。
  
  然而，人們已經(jīng)認(rèn)識(shí)到MEDDEV2.7/1 rev. 4中列出的一些需求并沒有完全符合MDR的要求，解決這些差異的進(jìn)一步指導(dǎo)方針將有利于工業(yè)界和其他利益相關(guān)者。只有MDR法規(guī)具有法律約束力，如果在MEDDEV 2.7/1 rev. 4之間出現(xiàn)分歧，MDR和MEDDEV指南，MDR應(yīng)優(yōu)先。
  
  本指南包含以下六個(gè)部分
  
  1、介紹
  2、范圍
  3、等效性
        3.1 技術(shù)特征
        3.2 生物特征
        3.3 臨床特征
  4、等效性證明
  5、使用來自類似設(shè)備的數(shù)據(jù)
  6、臨床數(shù)據(jù)識(shí)別
  
  本指南沒有引入任何新的要求。

   

• 資料大小：
  978.54KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2021-01-30
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  ce2iso
• 標(biāo) 簽：

  MDCG MDR

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