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MDCG 2020-13 臨床評估報(bào)告模板(31頁)
MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template
范圍
該模板適用于MDR附件IX第4節(jié)和附件X第3節(jié)。它還適用于根據(jù)附件IX第2.3和3.5節(jié)以及附件XI(A)第10節(jié)以抽樣方式對IIa / IIb類設(shè)備進(jìn)行的技術(shù)文檔評估。與臨床評估評估有關(guān)的方面也載于附件VII的第4.5.5節(jié)和其他相關(guān)部分。 它也適用于認(rèn)為臨床數(shù)據(jù)不合適的醫(yī)療器械,以證明其符合附件I的要求,并有充分的理由證明這一點(diǎn)。
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