全套醫(yī)療器械開發(fā)文件模板（161頁(yè)）
涵蓋醫(yī)療器械開發(fā)全流程
目錄
序列項(xiàng)目文件或記錄主導(dǎo)部門計(jì)劃日期編號(hào)
概念提出/批準(zhǔn)：項(xiàng)目開始階段（ 2015.11.25~2015.11.26 ）
0.1 客戶的期望項(xiàng)目建議書供銷科2015.11.25 1
0.2 成立項(xiàng)目組
立項(xiàng)-會(huì)議記錄辦公室2015.11.25 2
項(xiàng)目負(fù)責(zé)人任命書辦公室2015.11.26 3
0.3 設(shè)計(jì)開發(fā)流程設(shè)計(jì)和開發(fā)的流程圖管代2015.11.26 4
第一階段：設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃資料（ 2015.11.26~2015.11.26 ）
目標(biāo)：在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)
換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工
1.1 開發(fā)目標(biāo)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃書管代2015.11.26 5
1.2 工作保證計(jì)劃設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃管代2015.11.26 6
1.3 活動(dòng)接口及人員職責(zé)項(xiàng)目任務(wù)及職能分配表管代2015.11.26 7
1.4 風(fēng)險(xiǎn)管理要求
風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃技術(shù)科2015.11.26 8
風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖技術(shù)科2015.11.26 9
第二階段：設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入資料（ 2015.11.27~2015.11.27 ）
目標(biāo)：設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理措施和其他要求
2.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入
設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入記錄（含風(fēng)險(xiǎn)管理要求）管代2015.11.27 10
2.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入評(píng)審設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入評(píng)審記錄管代2015.11.27 11
第三階段：設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出資料（ 2015.11.27~2016.1.5 ）
目標(biāo)：設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息，產(chǎn)品技術(shù)要求等。
3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出記錄管代2015.11.27 12
3.2 樣品要求
樣品信息輸出生產(chǎn)/技術(shù)科2015.11.27 13
樣品評(píng)估報(bào)告管代2015.11.29 14
3.3 采購(gòu)信息采購(gòu)要求清單供銷科2015.11.29 15
3.4生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息
產(chǎn)品圖紙（單獨(dú)提供） 技術(shù)科2015.11.30 ——
產(chǎn)品圖紙技術(shù)要求（見圖紙） 技術(shù)科2015.11.30 ——
工藝流程圖技術(shù)科2015.12.2 16
場(chǎng)地平面布置圖（環(huán)境要求） 技術(shù)科2015.12.2 17
工藝卡片（單獨(dú)提供） 技術(shù)科2015.12.2 ——
3.5 產(chǎn)品特殊特性初始關(guān)鍵及特殊特性清單技術(shù)/質(zhì)管科2015.12.8 18
序列項(xiàng)目文件或記錄主導(dǎo)部門計(jì)劃日期編號(hào)
3.6 初始零件清單初始零件清單（ BOM 表） 技術(shù)/供銷科2015.12.8 19
3.7 風(fēng)險(xiǎn)管理要求
風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則技術(shù)科2015.12.8 20
用于識(shí)別醫(yī)療器械與安全有關(guān)特性的問(wèn)題
技術(shù)科2015.12.8 21
一次性使用xxx 產(chǎn)品附件清單技術(shù)科2015.12.8 22
預(yù)先危害性分析（ PHA ） 技術(shù)科2015.12.8 23
設(shè)計(jì)階段潛在失效模式及后果分析
（DFMEA ）
技術(shù)科2015.12.8 24
3.8 技術(shù)文件支持醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求（單獨(dú)提供） 技術(shù)科2015.12.9 ——
3.9 產(chǎn)品接收準(zhǔn)則檢驗(yàn)規(guī)程評(píng)價(jià)表（直接轉(zhuǎn)換） 質(zhì)管科2015.12.9 25
3.1產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性
產(chǎn)品使用說(shuō)明書技術(shù)科2015.12.9 26
包裝與標(biāo)簽要求技術(shù)科2015.12.9 27
3.11產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性要求
產(chǎn)品追溯流程圖技術(shù)科2015.12.11 28
3.12提交給注冊(cè)審批部
門的文件
研究資料技術(shù)科2015.12.11 29
注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告（單獨(dú)提供） 技術(shù)科2015.12.11 ——
臨床評(píng)價(jià)資料技術(shù)科2015.12.11 30
醫(yī)療器械安全有效基本要求清單技術(shù)科2015.12.11 31
3.13樣機(jī)或樣品試生產(chǎn)
工裝樣件制造計(jì)劃生產(chǎn)科2015.12.12 32
工裝樣件制造（樣件制造） 生產(chǎn)科2015.12.12~12.29
3.14 試生產(chǎn)相關(guān)記錄
過(guò)程生產(chǎn)、檢驗(yàn)質(zhì)量記錄（單獨(dú)提供，
見生產(chǎn)質(zhì)量記錄表）
生/技/質(zhì)管科2015.12.12~12.29
過(guò)程設(shè)備操作及維護(hù)記錄（單獨(dú)提供，
見日常設(shè)備操作及維護(hù)記錄）
生/技/質(zhì)管科2015.12.12~12.29
過(guò)程環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄（單獨(dú)提供，見日常
環(huán)境監(jiān)測(cè)表）
生/技/質(zhì)管科2015.12.12~12.29
3.15設(shè)計(jì)和開發(fā)階段性
評(píng)審
設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出評(píng)審記錄管代2016.1.5 33
第四階段：設(shè)計(jì)和開發(fā)的轉(zhuǎn)換資料（ 2016.1.8~2016.1.8 ）
目標(biāo)：應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最
終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。
4.1可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性
產(chǎn)品可制造性評(píng)價(jià)生產(chǎn)科2016.1.8 34
4.2生產(chǎn)/檢驗(yàn)設(shè)備評(píng)估
設(shè)備工裝驗(yàn)收移交單（直接轉(zhuǎn)換） 生產(chǎn)科2016.1.8 35
監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備驗(yàn)收移交單（直接轉(zhuǎn)
換）
質(zhì)管科2016.1.8 36
序列項(xiàng)目文件或記錄主導(dǎo)部門計(jì)劃日期編號(hào)
4.3 操作人員的培訓(xùn)人員培訓(xùn)及評(píng)價(jià)記錄辦公室2016.1.8 37
4.4 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)過(guò)程設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換程序（詳見程序文件） 辦公室2016.1.8 ——
4.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適
于生產(chǎn)的驗(yàn)證記錄
生產(chǎn)運(yùn)行驗(yàn)證記錄
生產(chǎn)科/技術(shù)科
2016.1.8 38
4.6特殊過(guò)程的轉(zhuǎn)換確認(rèn)
特殊過(guò)程轉(zhuǎn)換確認(rèn)記錄（直接轉(zhuǎn)換）生產(chǎn)科/技術(shù)科2016.1.8 39
4.7 滅菌工藝研究
滅菌確認(rèn)報(bào)告（單獨(dú)提供、詳見EO滅菌
工藝確認(rèn)）
生產(chǎn)科/技術(shù)科
2016.1.8 ——
滅菌殘留物處理方法（詳見《程序文件-
滅菌過(guò)程和無(wú)菌屏障系統(tǒng)控制程序》）
生產(chǎn)科/技術(shù)科2016.1.8 ——
4.8 風(fēng)險(xiǎn)管理要求
過(guò)程的潛在失效模式及后果分析
（PFMEA ）
生產(chǎn)/技術(shù)/質(zhì)管科2016.1.8 40
4.9設(shè)計(jì)和開發(fā)階段性評(píng)審設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換評(píng)審記錄管代2016.1.8 41
第五階段：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審資料（ 2016.1.9~2016.1.9 ）
目標(biāo)：應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄
5.1 采購(gòu)文件評(píng)審
采購(gòu)技術(shù)協(xié)議評(píng)審表供銷/技術(shù)科2016.1.9 42
合格供方清單及評(píng)審表供銷科2016.1.9 43
技術(shù)協(xié)議書（單獨(dú)提供） 供銷/技術(shù)科2016.1.9 ——
5.2操作規(guī)程及環(huán)境監(jiān)測(cè)
操作規(guī)程及環(huán)境監(jiān)測(cè)確認(rèn)表技術(shù)科2016.1.9 44
5.3 產(chǎn)品防護(hù)產(chǎn)品防護(hù)評(píng)價(jià)確認(rèn)表生產(chǎn)/技術(shù)科2016.1.9 45
5.4 不良事件不良事件收集表(關(guān)于kx) 管代2016.1.9 46
5.5 風(fēng)險(xiǎn)管理要求風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表管代2016.1.9 47
5.6 項(xiàng)目可行性分析項(xiàng)目可行性評(píng)估表管代2016.1.9 48
5.7設(shè)計(jì)和開發(fā)階段性評(píng)審
設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審記錄（圍繞全過(guò)程） 管代2016.1.9 49
第六階段：設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證資料（ 2016.1.11~2016.2.2 ）
目標(biāo)：應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必
要措施的記錄
6.1產(chǎn)品全性能
測(cè)試的驗(yàn)證記錄
設(shè)計(jì)驗(yàn)證與綜合評(píng)價(jià)生產(chǎn)/技術(shù)科2016.1.11 50
出廠檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)管科2016.1.11 51
產(chǎn)品申請(qǐng)送檢（第三方檢驗(yàn)） 管代2016.1.12 ——
6.2 風(fēng)險(xiǎn)管理要求控制計(jì)劃技術(shù)科2016.2.2 52
6.3設(shè)計(jì)和開發(fā)階段性評(píng)審
設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證評(píng)審記錄管代2016.2.2 53
注：該設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證方式采用的是單一計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法
序列項(xiàng)目文件或記錄主導(dǎo)部門計(jì)劃日期編號(hào)
第七階段：設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)資料（ 2016.2.3~2016.2.14 ）
目標(biāo)：應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)
結(jié)果和任何必要措施的記錄
7.1 臨床評(píng)價(jià)臨床評(píng)價(jià)資料管代2016.2.3 54
7.2 全性能檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告——結(jié)果（單獨(dú)提供） 管代2016.2.14 ——
7.3 文件定稿最終文件確認(rèn)定稿及發(fā)布管代2016.2.14 ——
7.4 減少變差持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃生產(chǎn)/技術(shù)科2016.2.14 55
7.5 風(fēng)險(xiǎn)管理要求風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告生產(chǎn)/技術(shù)科2016.2.14 56
7.6設(shè)計(jì)和開發(fā)階段性評(píng)審設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)評(píng)審記錄管代2016.2.14 57
7.7 項(xiàng)目資料匯總
項(xiàng)目工作總結(jié)管代2016.2.14 58
資料匯總移交存檔管代2016.2.14 ——
7.8 轉(zhuǎn)批產(chǎn)批產(chǎn)相關(guān)事宜管代2016.2.14 ——
第八階段：設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改資料（ 2018.1.6-2018.1.20 ）
目標(biāo)：應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和
確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全
性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)
符合相關(guān)法規(guī)的要求。
8.1 設(shè)計(jì)更改
產(chǎn)品三腔型、二腔型設(shè)計(jì)和開發(fā)/更改文檔（單獨(dú)提供）管代2018.1.6-2018.1.20 ——
第九階段生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息管理資料（持續(xù)）
目標(biāo)：應(yīng)建立、形成文件并保持一個(gè)系統(tǒng)，以便收集和評(píng)審醫(yī)療器械在生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段中的信息
9.1生產(chǎn)后信息收集
批產(chǎn)相關(guān)工作（持續(xù)） 管代—— ——
持續(xù)改進(jìn)（如有） 管代—— ——
生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評(píng)價(jià)（風(fēng)險(xiǎn)管理、單獨(dú)提供） 管代2019.12.5 ——
流程1.項(xiàng)目組長(zhǎng)編制、審核→總經(jīng)理批準(zhǔn)→分發(fā)項(xiàng)目組成員;
2.表中所列資料須匯總成冊(cè)(管代)→辦公室→歸檔→借閱(項(xiàng)目組成員).
設(shè)計(jì)和開發(fā)更新履歷：
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
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