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ASTM1980-02無菌醫(yī)療器械包裝加速老化試驗（中英文對照）19頁

• 資料介紹

  ASTM1980-02無菌醫(yī)療器械包裝加速老化試驗（中英文對照）19頁

   

  ASTM1980-02無菌醫(yī)療器械包裝加速老化試驗

   

  1.1本指南提供了有關(guān)開發(fā)加速老化協(xié)議的信息，以快速確定由于時間和環(huán)境影響而導(dǎo)致的對包裝無菌完整性及其組成包裝材料物理特性的影響（如果有）。
   
  1.2使用本指南獲得的信息可用于支持醫(yī)療器械包裝的到期日聲明。
   
  1.3加速老化指南從整體上涵蓋了基本醫(yī)療包裝，并未涵蓋新產(chǎn)品開發(fā)可能需要的包裝與產(chǎn)品之間的相互作用或兼容性。包裝和產(chǎn)品的兼容性及相互作用應(yīng)作為包裝設(shè)計之前的材料分析過程加以解決。
   
  1.4本指南未涉及實時老化協(xié)議；但是，必須使用相同的評估方法進行實時老化研究，以確認(rèn)加速老化測試結(jié)果。
   
  1.5用于包裝過程驗證的方法（包括機器過程，滅菌過程的影響，分配，處理和運輸事件）不在本指南的范圍之內(nèi)。
   
  1.6本標(biāo)準(zhǔn)并非旨在解決與使用相關(guān)的所有安全問題。本標(biāo)準(zhǔn)的使用者有責(zé)任建立適當(dāng)?shù)陌踩徒】祽T例，并在使用前確定法規(guī)限制的適用性。
   

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  259.37KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2021-03-10
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  adamjiang
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械包裝 加速老化試驗

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