ISO 13485:2016 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求
YY/T 0287-2017 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求,涉及醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段的組織能因此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置,以及相關(guān)活動(dòng)(例如技術(shù)支持)的設(shè)計(jì)和開發(fā)或提供。
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