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USP〈467〉殘留溶劑檢測-中文版.doc（29頁）

• 資料介紹

  USP〈467〉殘留溶劑檢測-中文版.doc（29頁）

  目錄

  1.引言

  2.基于風(fēng)險評估的殘留溶劑的分類

  3.控制策略

  4.殘留溶劑限度

  4.1 1類溶劑：應(yīng)避免使用的溶劑

  4.2 2類溶劑：應(yīng)限制使用的溶劑

  4.3 3類溶劑：低潛在毒性的溶劑

  5.2類和3類殘留溶劑限度的表示方法

  5.1 方法1-濃度限度

  5.2 方法2—組分含量總和

  6.殘留溶劑的報告水平

  7. 殘留溶劑的鑒定、控制和定量

  7.1 1類和2類殘留溶劑

  7.2 3類殘留溶劑

  8.1類和2類殘留溶劑的分析方法

  8.1 色譜系統(tǒng)

  8.2 水溶性供試品的篩選

  8.3 水不溶性供試品的篩選

  8.4 可能存在的溶劑已知時的限度試驗

  8.5 定量試驗——方法C

  9.3類殘留溶劑的分析方法

  術(shù)語表

  附錄

  附錄1：本通則中包含的殘留溶劑

  附錄2：其它背景

  附錄3：建立暴露限度的方法

  USP對照品<11>

   

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  79.89KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2021-03-30
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  Hr100267
• 標(biāo) 簽：

  USP467 殘留溶劑

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