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醫(yī)療器械行業(yè)潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案模板（52頁(yè)）

• 資料介紹

  醫(yī)療器械行業(yè)潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案模板（52頁(yè)）

  一、驗(yàn)證目的
  檢查并確認(rèn)醫(yī)用敷料生產(chǎn)車(chē)間凈化空調(diào)系統(tǒng)（HVAC）符合GMP 標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝要求，所制定的標(biāo)準(zhǔn)及文件符合GMP 要求，特根據(jù)GMP 要求制定本驗(yàn)證方案，作為對(duì)醫(yī)用敷料生產(chǎn)車(chē)間凈化空調(diào)系統(tǒng)（HVAC 進(jìn)行再驗(yàn)證的依據(jù)）
  二、驗(yàn)證范圍
  本次主要對(duì)醫(yī)用敷料車(chē)間的凈化空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)，安裝，運(yùn)行及性能進(jìn)行確認(rèn)。

  目錄

  1.驗(yàn)證目的4

  2.驗(yàn)證范圍4

  3.驗(yàn)證職責(zé)4

  4.驗(yàn)證指導(dǎo)文件4

  5.概述.4

  6.驗(yàn)證前提條件5

  7.人員確認(rèn)5

  8.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估5

  9.驗(yàn)證時(shí)間安排5

  10.安裝確認(rèn)內(nèi)容5

  11.運(yùn)行確認(rèn)10

  12.性能確認(rèn)15

  13.偏差處理17

  14.調(diào)系統(tǒng)再驗(yàn)證周期..17

   

• 資料大小：
  404.59KB
• 所屬類別：
  生產(chǎn)品管
• 更新日期：
  2021-04-02
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  suyunzhongkang
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械 空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證

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