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2021年醫(yī)療器械滅菌確認(rèn)方案模板（20頁(yè)）

• 資料介紹

  2021年滅菌確認(rèn)方案

  目錄

  1 目的.4

  2 適用范圍.4

  3 驗(yàn)證人員及相關(guān)責(zé)任. 4

  4 參考資料.4

  5 基礎(chǔ)信息.5

  5.1 設(shè)備信息5

  5.1.1 基本信息..5

  5.1.2 原理與組成.5

  5.1.2.4 解析室..6

  5.2 IQ 和OQ 信息..6

  5.3 已確認(rèn)滅菌周期.. 6

  5.4 無(wú)線(xiàn)傳感器..6

  5.4.1 傳感器位置.6

  5.4.2 傳感器信息.6

  5.5 滅菌劑特性..7

  5.5.1 滅菌劑組成、儲(chǔ)存條件、有效期7

  5.5.2 殺滅微生物特性. 7

  5.5.3 滅菌劑對(duì)材料的影響.. 7

  5.5.4 滅菌劑進(jìn)入滅菌器的方式. 7

  5.6 生物指示劑..7

  5.6.2 BI 用于陽(yáng)性對(duì)照.. 7

  6 確認(rèn)時(shí)間.7

  7 產(chǎn)品定義.7

  7.1 產(chǎn)品包裝7

  7.2 產(chǎn)品族.8

  7.3 滅菌產(chǎn)品裝載方式.. 8

  7.3.2 滅菌裝載8

  7.3.3 滅菌確認(rèn)所用填充物得選擇和解析 8

  7.4 PCD..8

  7.5 產(chǎn)品安全和性能.. 9

  7.6 微生物特性..9

  8 過(guò)程定義.9

  8.2 滅菌過(guò)程參數(shù)設(shè)定及其設(shè)定公差.. 10

  9 確認(rèn).11

  9.1 確認(rèn)前準(zhǔn)備11

  9.2 確認(rèn)步驟.11

  9.3 溫濕度分布確認(rèn)11

  9.3.1 滅菌器柜壁溫度分布測(cè)試. 11

  9.3.2 滅菌器柜內(nèi)溫度、濕度分布測(cè)試. 12

  9.4 微生物性能鑒定13

  9.4.1 半周期半周期運(yùn)行關(guān)鍵參數(shù)：13

  9.4.2 生物指示劑布置及培養(yǎng)13

  9.4.3 產(chǎn)品內(nèi)溫濕度分布測(cè)定14

  9.4.4 確認(rèn)結(jié)果14

  9.5 物理性能鑒定..14

  9.5.1 整周期運(yùn)行關(guān)鍵參數(shù). 14

  9.5.2 產(chǎn)品內(nèi)溫濕度分布測(cè)定14

  9.5.3 生物指示劑布置及培養(yǎng).. 14

  9.5.4 物理性能鑒定結(jié)果.. 15

  9.6 殘留EO 解析效果確認(rèn)15

  9.7 產(chǎn)品適應(yīng)性確認(rèn)15

  9.8 運(yùn)行時(shí)間見(jiàn)下表. 16

  9.9 性能確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn). 16

  9.10 產(chǎn)品放行..16

  10 偏差與變更控制.. 16

  11 確認(rèn)結(jié)論與建議.. 16

   

• 資料大?。?/label>
  441.68KB
• 所屬類(lèi)別：
  科研開(kāi)發(fā)
• 更新日期：
  2021-04-19
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  ZWD030902
• 標(biāo) 簽：

  滅菌確認(rèn)方案

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