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藥品工藝再驗(yàn)證方案模板.doc（30頁）

• 資料介紹

  藥品工藝再驗(yàn)證方案模板.doc（30頁）

  1.2驗(yàn)證背景
  ****為我公司中藥制劑品種，制劑生產(chǎn)工藝于***年進(jìn)行了再驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果判定為合格。***年  月因生產(chǎn)需要，*******。
  1.3驗(yàn)證目的
  按照GMP及“附錄2 確認(rèn)與驗(yàn)證”的要求，應(yīng)對(duì)*****制劑生產(chǎn)工藝進(jìn)行再驗(yàn)證，以證明*******按照現(xiàn)行批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝仍能生產(chǎn)出符合GMP要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求的*****。
   
  目錄
  1. 概述3
   1.1產(chǎn)品基本信息 3
   1.2驗(yàn)證背景 3
  1.3驗(yàn)證目的3
  1.4適用范圍3
  2. 職能部門及職責(zé)4
  3. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估4
  3.1目的  4
    3.2范圍  4
    3.3評(píng)估方法4
    3.4評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)5
    3.5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)控制5
  4. 驗(yàn)證項(xiàng)目、接受標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)測(cè)結(jié)果及驗(yàn)證結(jié)論9
    4.1驗(yàn)證文件確認(rèn)9
    4.2設(shè)備、設(shè)施及公用系統(tǒng)確認(rèn)10
    4.3關(guān)鍵人員確認(rèn)11
    4.4工藝參數(shù)控制確認(rèn)12
    4.5成品質(zhì)量確認(rèn)14
    4.6穩(wěn)定性考察試驗(yàn)15
    4.7偏差和變更控制15
  5. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論  15
  6. 時(shí)間進(jìn)度安排15
  7. 附件
  附件1：稱量情況確認(rèn)表
  附件2：制粒生產(chǎn)過程記錄表
  附件3：壓片生產(chǎn)過程記錄表
  附件4：包裝質(zhì)量檢查記錄表
  其他附件：合格物料供應(yīng)商名單、中間產(chǎn)品報(bào)告單、成品報(bào)告單、生產(chǎn)記錄、培訓(xùn)記錄、藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證合格證
   

• 資料大小：
  48.24KB
• 所屬類別：
  科研開發(fā)
• 更新日期：
  2021-04-23
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  yuyuesheng
• 標(biāo) 簽：

  藥品工藝再驗(yàn)證方案

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