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NEN EN ISO 11135:2014保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、驗(yàn)證和日??刂频囊螅↖SO 11135:2014,IDT)(98頁(yè))
Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11135:2014,IDT)
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械產(chǎn)品在工業(yè)與醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的環(huán)氧乙烷滅菌過程的開發(fā)、驗(yàn)證和常規(guī)控制的要求,并承認(rèn)這兩個(gè)領(lǐng)域之間滅菌過程開發(fā)、確認(rèn)的常規(guī)控制的異同。
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