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新版MDR_CE技術(shù)文件控制程序模板.doc（7頁(yè)）

• 資料介紹

  新版MDR_CE技術(shù)文件控制程序模板.doc（7頁(yè)）

  根據(jù)MDR2017/745要求，技術(shù)文檔編寫(xiě)控制程序

  1目的
  適用于帶有CE標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的技術(shù)文件的編制和管理，確保CE標(biāo)識(shí)產(chǎn)品符合歐盟有關(guān)法令和政策要求。
  2范圍
  帶有CE標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的技術(shù)文件。
  目錄
  1目的4
  2范圍4
  3職責(zé)與權(quán)限4
  3.1質(zhì)量部4
  3.2其它部門(mén)4
  4 定義4
  5流程5
  5.1流程圖5
  5.2附錄II 技術(shù)文件5
  5.2.1器械說(shuō)明與性能指標(biāo)5
  5.2.2 整套器械和包裝上的標(biāo)簽6
  5.2.3制造信息6
  5.2.4 通用安全性能要求6
  5.2.5風(fēng)險(xiǎn)利益分析和風(fēng)險(xiǎn)管理6
  5.2.6產(chǎn)品驗(yàn)證與確認(rèn)6
  5.2.7臨床前和臨床數(shù)據(jù)6
  5.3附錄III關(guān)于上市后的技術(shù)文件6
  6相關(guān)文件6
  6.1參考文件6
  6.2體系相關(guān)文件6
  7 相關(guān)記錄7
   

• 資料大?。?/label>
  22.4KB
• 所屬類(lèi)別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2021-05-27
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  reliancemedical
• 標(biāo) 簽：

  MDR CE

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