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GB 9706.212-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-12部分：重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求標(biāo)準(zhǔn)（68頁(yè)）

• 資料介紹

  GB 9706.212-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-12部分：重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

  標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
  采標(biāo)情況：ISO 80601-2-12:2011 MOD
  GB 9706的本部分規(guī)定了ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的基本安全和基本性能的通用要求。
  本部分適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)ME設(shè)備和ME系統(tǒng)）。
  如果一章或一條明確指出僅適用于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)，標(biāo)題和 章或條的正文會(huì)說(shuō)明。如果不是這種情況，與此相關(guān)的章或條同時(shí)適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。
  除7.2.13和8.4.1外，本部分范圍內(nèi)的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的預(yù)期生理效應(yīng)所導(dǎo)致的危險(xiǎn)（源）在本部分中沒(méi)有具體要求。
  GB 9706.1-2020中1.1由以下內(nèi)容替換：
  ——本部分適用于與其附件組合使用的呼吸機(jī)的基本安全和基本性能，以下也稱(chēng)為ME設(shè)備：預(yù)期用于依賴(lài)機(jī)械通氣的患者、且由專(zhuān)業(yè)操作者照管的；并且
  注1： 這類(lèi)呼吸機(jī)被認(rèn)為是生命支持的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)。
  ——預(yù)期用于專(zhuān)業(yè)醫(yī)療場(chǎng)所的急救護(hù)理環(huán)境中，或預(yù)期用于專(zhuān)業(yè)醫(yī)療場(chǎng)所內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)。
  注2： 在專(zhuān)業(yè)醫(yī)療場(chǎng)所內(nèi)用于轉(zhuǎn)運(yùn)的重癥護(hù)理呼吸機(jī)不認(rèn)為是一種急救和轉(zhuǎn)運(yùn)用呼吸機(jī)。
  本部分的各項(xiàng)規(guī)定亦適用于制造商預(yù)期用于連接至VBS或連接至呼吸機(jī)的附件，且該類(lèi)附件的特性可能影響呼吸機(jī)的基本安全和基本性能。
  本部分不適用于不依賴(lài)機(jī)械通氣的患者所使用的通氣模式下運(yùn)行的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。
  注3： 在上述模式下運(yùn)行的重癥不認(rèn)為是生命支持ME設(shè)備或ME系統(tǒng)。
  如果某章或某條明確指出僅適用于ME設(shè)備，或僅適用于ME系統(tǒng)，標(biāo)題和章或條的正文會(huì)說(shuō)明。如果未明確指出，則與此相關(guān)的章或條同時(shí)適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。
  除GB 9706.1-2020中7.2.13和8.4.1外，本部分范圍內(nèi)的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的預(yù)期生理功能固有的危險(xiǎn)未包括在本部分的具體要求中。
  注4： 補(bǔ)充的信息見(jiàn)GB 9706.1-2020中4.2。
  本部分不適用于持續(xù)氣道正壓(CPAP)ME設(shè)備、睡眠呼吸暫停治療ME設(shè)備、家用呼吸機(jī)
   

• 資料大小：
  5966.19KB
• 所屬類(lèi)別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2021-06-01
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  Work_overtime_dog
• 標(biāo) 簽：

  呼吸機(jī) 重癥護(hù)理呼吸機(jī)

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