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心血管類醫(yī)療器械的動物試驗(yàn)總則.doc（39頁）

• 資料介紹

  心血管類器械的動物試驗(yàn)總則

  本指南適用于旨在用于人類心血管系統(tǒng)的器械。心血管類器械包括一系列產(chǎn)品分類，并且許多這樣的器械在21 CFR的H分章第870部分中有界定[1]。該分類包括心臟內(nèi)或心臟外使用或者用于冠狀動脈和外周循環(huán)的器械。適用范圍包括頸動脈和腎血管系統(tǒng)，但不包括神經(jīng)血管系統(tǒng)。
  本指南旨在特別適用于21 CFR§58.3（d）中定義的體內(nèi)非臨床實(shí)驗(yàn)室研究。與這些研究相關(guān)的常見首字母縮略語列表請參見附錄A。本文件中的建議也符合已根據(jù)美國法典第9章及其適用的定義、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)踐規(guī)則和政策公布的內(nèi)容
   

• 資料大?。?/label>
  55.41KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2021-06-02
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  keeeec
• 標(biāo) 簽：

  心血管類醫(yī)療器械 動物試驗(yàn)

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