中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

USP<1665>制藥藥品和生物制藥藥品和產(chǎn)品制造中使用的塑料材料、組件和系統(tǒng)的表征.doc（51頁(yè)）

• 資料介紹

  USP<1665>制藥藥品和生物制藥藥品和產(chǎn)品制造中使用的塑料材料、組件和系統(tǒng)的表征

  USP<1665>CHARACTERIZATION OF PLASTIC MATERIALS, COMPONENTS, AND SYSTEMS USED IN THE MANUFACTURING OF PHARMACEUTICAL DRUG PRODUCTS AND BIOPHARMACEUTICAL DRUG SUBSTANCES AND PRODUCTS

  一般來(lái)說(shuō)，制藥和生物制藥制造系統(tǒng)的組件可以根據(jù)組件執(zhí)行的功能或操作進(jìn)行分組，包括：
  溶液傳輸和運(yùn)輸（例如，管道和連接器）
  混合和反應(yīng)（例如，罐內(nèi)襯、混合袋和生物反應(yīng)器袋以及攪拌器）
  儲(chǔ)存（例如，原材料、生產(chǎn)試劑和工藝中間體的容器）
  處理（例如，過(guò)濾器和色譜柱）
  雜項(xiàng)（例如，連接器、墊圈、傳感器和填充針）
  塑料材料和組件通常用于制藥或生物制藥制造系統(tǒng)，并且必須適合其預(yù)期用途。制造系統(tǒng)應(yīng)與 API、DS 或 DP 以及所有工藝中間體和工藝流兼容。具體而言，制造系統(tǒng)不應(yīng)釋放在制藥或生物制藥產(chǎn)品中積累的工藝設(shè)備相關(guān)的可浸出物 (PERL)，其數(shù)量可能會(huì)對(duì)關(guān)鍵產(chǎn)品質(zhì)量屬性產(chǎn)生不利影響。此外，工藝流中的 PERL 不應(yīng)對(duì)下游工藝操作的效率和有效性產(chǎn)生不利影響。
  作為非生物和非生物制藥藥物產(chǎn)品的前體的 API，被稱為“傳統(tǒng)”或“小分子”藥物產(chǎn)品，不在<665> 的范圍內(nèi)，因?yàn)?API 是充分表征的物質(zhì)，包括多個(gè)高效純化過(guò)程的制造過(guò)程的結(jié)果。由于這些和其他原因，API 的 PERL 水平足夠低，以至于 API 制造材料、組件和系統(tǒng)不需要表征。
   

• 資料大小：
  112.91KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2021-06-17
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品；醫(yī)療器械
• 上傳人：
  fofomimi
• 標(biāo) 簽：

  藥品 生物制藥 塑料

  下載資料 上傳資料