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GCP稽查國際指南及解讀.doc（71頁）

• 資料介紹

   

  GCP稽查國際指南及解讀.doc（71頁）

  本指南是基于 SQA、BARQA 以及 JSQA 的國際性討論的基礎(chǔ)上完成的。本指南包括了申辦者稽查部門的使命和組織架構(gòu)，建立了稽查計(jì)劃的制定、執(zhí)行和報(bào)告的原則。期望該指 南不僅對(duì)于申辦者的稽查員提供最優(yōu)的操作指南（Best  Practice），而且對(duì)獨(dú)立的稽查員以及合同研究組織（CRO）的稽查員在不同國家和不同申辦者進(jìn)行稽查時(shí)也提供最優(yōu)的操 作指南。
   
  目錄
  1 指南的范圍
  2 定義
  3 申辦者稽查部門的使命
  4 稽查部門
  4.1 獨(dú)立的稽查部門
  4.2 合格的稽查員
  4.3 稽查員的資質(zhì)
  4.4 稽查員的職責(zé)
  5 稽查計(jì)劃
  5.1 建立稽查目標(biāo)
  5.2 制定和更新稽查計(jì)劃
  5.3 確定稽查對(duì)象、時(shí)間和稽查方法
  5.4 稽查計(jì)劃中的信息
  6 稽查實(shí)施
  6.1 稽查流程介紹
  6.2 稽查的實(shí)施和信息收集
  6.3 稽查所見的確認(rèn)及評(píng)估
  7 報(bào)告稽查結(jié)果
  7.1 準(zhǔn)備稽查報(bào)告
  7.2 接收稽查報(bào)告的人員
  8 糾正和預(yù)防措施
  9 稽查的完成
  10 稽查證明
  11 稽查文件的存檔
   

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  453.57KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2021-06-29
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  wjls112111
• 標(biāo) 簽：

  GCP

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