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帶風(fēng)險分析的干熱滅菌烘箱驗證方案模板.doc（13頁）

• 資料介紹

  帶風(fēng)險分析的干熱滅菌烘箱驗證方案

  小容量注射劑車間所使用的干熱滅菌烘箱是由常州市震華干燥設(shè)備有限公司制造的，設(shè)備由干熱滅菌箱體、密封門、烘盤、空氣過濾系統(tǒng)，管路系統(tǒng)和控制系統(tǒng)等組成。該設(shè)備以電能為熱源，可長期在250℃溫度下工作，為滅菌效果提供了可靠的保證。工作溫度有程序設(shè)定，或根據(jù)客戶要求采用PLC電腦控制，無紙自動記錄儀及打印機，對腔室溫度進行自動記錄。新風(fēng)補充口和排風(fēng)口裝有高效過濾器裝置，保證了進入有效工作空間的熱風(fēng)達到A級潔凈要求。

  本次驗證內(nèi)容包括運行確認和性能確認，運行確認主要確認設(shè)備在運行期間是否平穩(wěn)正常，密封門系統(tǒng)、滅菌箱密封狀態(tài)、計時器、急停斷電等各項功能是否符合認可標(biāo)準(zhǔn)。性能確認主要包括確認空載熱分布、滿載熱分布結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)，確認滅菌后物品的細菌內(nèi)毒素是否符合標(biāo)準(zhǔn)，確認微生物挑戰(zhàn)試驗是否符合標(biāo)準(zhǔn)。從而來證明干熱滅菌烘箱是否能夠滿足生產(chǎn)需求，并具有可靠性和重現(xiàn)性。

   

• 資料大?。?/label>
  79.75KB
• 所屬類別：
  科研開發(fā)
• 更新日期：
  2021-07-02
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品；醫(yī)療器械
• 上傳人：
  czf01
• 標(biāo) 簽：

  干熱滅菌烘箱

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