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無菌檢查用隔離器的選購、驗(yàn)證和使用（8頁）

• 資料介紹

  無菌檢查用隔離器的選購、驗(yàn)證和使用（8頁）

  無菌檢查是保證藥品安全性的重要檢驗(yàn)項(xiàng)目之一。無菌檢查用隔離器能夠從根本上避免操作人員與物品的直接接觸，從而防止物品和輔助設(shè)備被污染，因此隔離器較潔凈室在無菌檢查假陽性結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)控制上有很大優(yōu)勢(shì)。本文通過分析相關(guān)法規(guī)和文獻(xiàn)，介紹了潔凈室與隔離器的比較、隔離器的選型、干法和濕法汽化過氧化氫滅菌技術(shù)的比較、用戶需求說明編寫、驗(yàn)證項(xiàng)目制定、滅菌合格標(biāo)準(zhǔn)制定，以及報(bào)表數(shù)據(jù)分析，并分享了硬艙體單向流式配有濕法過氧化氫蒸汽滅菌系統(tǒng)隔離器的使用經(jīng)驗(yàn)，為制藥企業(yè)在中國藥典 2015 年版要求下如何進(jìn)行無菌檢查用隔離器的選購和驗(yàn)證工作，以及隔離技術(shù)的發(fā)展和無菌檢查用隔離器的推廣使用提供參考。

   

• 資料大小：
  1113.99KB
• 所屬類別：
  科研開發(fā)
• 更新日期：
  2021-07-19
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品；醫(yī)療器械；醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)
• 上傳人：
  maxcann
• 標(biāo) 簽：

  隔離器

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