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WTO藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指南（草稿）2020中英文版（37頁）

• 資料介紹

  藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指南最新要求

  本文提供的是技術(shù)轉(zhuǎn)移原則指導(dǎo)。

  本指南應(yīng)用于與API、制劑中間體、制劑成品（FPP）、工藝驗證、清潔程序開發(fā)和驗證以及分析方法有關(guān)的工藝和方法技術(shù)轉(zhuǎn)移。

  本指南適用于所有制劑形式，可采用風(fēng)險管理原則根據(jù)各案進行調(diào)整。應(yīng)特別注意特定的復(fù)雜制劑如無菌產(chǎn)品和定量氣霧劑。

  雖然本文重點在于藥品，但其原則應(yīng)可應(yīng)用于其它產(chǎn)品如生物制品、疫苗、醫(yī)療器械和病媒控制產(chǎn)品的生產(chǎn)、相關(guān)工藝和控制的轉(zhuǎn)移。

  因為每個轉(zhuǎn)移項目都是唯一的，對某一產(chǎn)品或工藝給出全面系列的指南條款并不在本文范圍內(nèi)。

  本文涉及以下主要方面：
  轉(zhuǎn)移的組織與管理；
  生產(chǎn)開發(fā)信息的轉(zhuǎn)移，包括但不僅限于工藝和包裝；
  開發(fā)信息和分析方法的轉(zhuǎn)移；
  文件、設(shè)施、設(shè)備；
  人員資質(zhì)與培訓(xùn)；
  質(zhì)量管理和風(fēng)險管理；
  生命周期方法；
  控制策略；以及
  確認(rèn)與驗證。

• 資料大?。?/label>
  1252.27KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2021-07-21
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  luguangzhao08202033
• 標(biāo) 簽：

  藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移

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